Veiligheid van ToleroMune Huisstofmijt (HDM) voor de behandeling van huisstofmijtallergie bij HDM-allergische personen met rhinoconjunctivitis

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van oplopende meerdere doses ToleroMune HDM bij proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische rhinoconjunctivitis na blootstelling aan huisstofmijt. De werkzaamheid van ToleroMune HDM zal ook bij deze proefpersonen worden onderzocht met behulp van de LPSR, EPSR, CPT en niveaus van HDM-specifiek IgE. Er zal eerst een enkel centrum worden opgezet, met een tweede centrum als back-up, indien nodig, om aanwervingsaantallen mogelijk te maken.

De studie zal bestaan ​​uit 3 studieperiodes. In Periode 1 vindt de Screening plaats tot maximaal 8 weken voor randomisatie en kan naar keuze van de Onderzoeker bestaan ​​uit één of twee bezoeken aan de kliniek. Baseline Challenge bestaat uit een enkel bezoek 1 tot 4 weken voor randomisatie.

Periode 2 (behandelingsperiode) bestaat uit 4 bezoeken (bezoeken 3A-3D) met een tussenpoos van vier weken (28 ± 2 dagen). Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden toegewezen aan een van de 5 dosisgroepen. De eerste dosisgroep krijgt 4 toedieningen ToleroMune HDM. Opeenvolgende dosisgroepen zullen de doses verhogen als 4 toedieningen van ToleroMune HDM, op ​​voorwaarde dat de eerste toediening van de vorige dosis veilig was en goed werd verdragen.

In periode 3 vindt de Post-treatment Challenge plaats 18-22 weken na de eerste toediening in de behandelingsperiode. De uitgevoerde beoordelingen zijn identiek aan die bij de Baseline Challenge. De follow-up vindt plaats 3-10 dagen na PTC.