Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu ToleroMune na roztocze kurzu domowego (HDM) w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego u osób uczulonych na HDM z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

9 listopada 2010 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Nasilające się badanie z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego w celu oceny bezpieczeństwa śródskórnego wstrzyknięcia ToleroMune HDM

Częstość występowania uczulenia na roztocze kurzu domowego (HDM) różni się w zależności od regionu i zależy od regionalnej częstości występowania HDM. W trzecim badaniu National Health and Nutrition Examination Survey 54,3% populacji Stanów Zjednoczonych miało pozytywne odpowiedzi na jeden lub więcej alergenów, przy czym częstość występowania HDM wynosiła 27,5%. Podobnie jak w przypadku wielu innych alergenów, narażenie na HDMA u uczulonych pacjentów wiąże się z gorszą czynnością płuc, większym zapotrzebowaniem na leki i większą liczbą objawów astmy, jak również objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.

ToleroMune HDM to nowa, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na roztocze kurzu domowego.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek rosnących ToleroMune HDM u pacjentów z udokumentowanym wywiadem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na roztocza kurzu domowego. Skuteczność produktu ToleroMune HDM zostanie również zbadana u tych osób za pomocą testu odpowiedzi skórnej późnej fazy, odpowiedzi skórnej wczesnej fazy i testu prowokacji spojówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek ToleroMune HDM u osób z udokumentowanym wywiadem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na roztocza kurzu domowego. Skuteczność preparatu ToleroMune HDM zostanie również zbadana u tych pacjentów przy użyciu LPSR, EPSR, CPT i poziomów IgE specyficznych dla HDM. Pojedynczy ośrodek zostanie zainicjowany jako pierwszy, z drugim ośrodkiem włączonym jako rezerwowy, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby umożliwić rekrutację.

Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 8 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Baseline Challenge będzie się składać z jednej wizyty od 1 do 4 tygodni przed randomizacją.

Okres 2 (Okres leczenia) będzie się składał z 4 wizyt (Wizyty 3A-3D) w odstępie czterech tygodni (28±2 dni). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni do jednej z 5 grup dawkowania. Grupa pierwszej dawki otrzyma 4 podania ToleroMune HDM. Kolejne grupy dawkowania będą zwiększać dawki podawane jako 4 podania ToleroMune HDM, pod warunkiem, że pierwsze podanie poprzedniej dawki było bezpieczne i dobrze tolerowane.

W okresie 3 Prowokacja po leczeniu odbędzie się 18-22 tygodni po pierwszym podaniu w Okresie leczenia. Przeprowadzane oceny będą identyczne jak w przypadku Wyzwania podstawowego. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po PTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • Co najmniej roczna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na HDM
  • Dodatni punktowy test skórny na cały alergen Der p
  • LPSR na cały alergen Der p 8-10 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu o średnicy większej niż 35 mm odpowiedź
  • Pozytywny CPT na cały alergen Der p z wynikiem ≥4

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią astmy
  • Osoby z FEV1
  • Osoby ze swoistą IgE Der f lub Der p >100 kU/l
  • Osoby z odpowiedzią skórną ostrej fazy na cały alergen Der p lub cały Der fall ze średnią średnicą bąbla > 50 mm
  • Osoby, które uzyskały >1 punktów za zaczerwienienie spojówek lub łzawienie lub swędzenie oka przed podaniem CPT
  • Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
ToleroMune HDM, pacjenci otrzymujący substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Toleromune HDM
Dawka ToleroMune HDM 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 2
ToleroMune HDM, pacjenci otrzymujący substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Toleromune HDM
Dawka ToleroMune HDM 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 3
ToleroMune HDM, pacjenci otrzymujący substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Toleromune HDM
Dawka ToleroMune HDM 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 4
ToleroMune HDM, pacjenci otrzymujący substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Toleromune HDM
Dawka ToleroMune HDM 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 5
Toleromune HDM, pacjenci otrzymujący substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Toleromune HDM
Dawka ToleroMune HDM 1x4 podania w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych wstrzyknięć śródskórnych produktu ToleroMune HDM u pacjentów z alergią na HDM i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 18-22 tygodni
18-22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze LPSR 8 godzin po śródskórnej prowokacji całym alergenem HDM w PTC po wstrzyknięciu produktu ToleroMune HDM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18-22 tygodni
18-22 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze EPSR 15 minut po śródskórnej prowokacji całym alergenem HDM w PTC po wstrzyknięciu ToleroMune HDM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18-22 tygodni
18-22 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku CPT w PTC po wstrzyknięciu produktu ToleroMune HDM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18-22 tygodni
18-22 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia swoistej dla HDM IgE w PTC po wstrzyknięciu produktu ToleroMune HDM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18-22 tygodni
18-22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Adiga Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toleromune HDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj