비결막염을 동반한 HDM 알레르기 피험자의 집먼지진드기 알레르기 치료를 위한 ToleroMune 집먼지진드기(HDM)의 안전성
ToleroMune HDM 피내 주사의 안전성을 평가하기 위해 집 먼지 진드기 알레르기 피험자를 대상으로 확대되는 다중 용량 연구
집 먼지 진드기(HDM)에 대한 알레르기 감작의 유병률은 지역마다 다르며 HDM의 지역적 유병률에 따라 다릅니다. 제3차 국가 건강 및 영양 검사 조사에서 미국 인구의 54.3%가 하나 이상의 알레르겐에 대해 양성 반응을 보였고 HDM의 유병률은 27.5%였습니다. 다른 많은 알레르겐과 마찬가지로 감작된 환자의 HDMA 노출은 폐 기능 저하, 약물 요구량 증가, 천식 증상 및 만성 비부비동염 증상과 관련이 있습니다.
ToleroMune HDM은 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신으로 현재 집먼지진드기 알레르기 치료를 위해 개발되고 있습니다.
본 연구의 목적은 집 먼지 진드기에 대한 노출에 대한 알레르기성 비결막염의 문서화된 병력이 있는 대상자에서 ToleroMune HDM의 다회 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ToleroMune HDM의 효능은 또한 후기 피부 반응, 초기 피부 반응 및 결막 자극 테스트를 사용하여 이들 대상에서 탐구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 집 먼지 진드기에 대한 노출에 대한 알레르기성 비결막염의 문서화된 병력이 있는 피험자에서 ToleroMune HDM의 다회 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. ToleroMune HDM의 효능은 LPSR, EPSR, CPT 및 HDM 특이적 IgE 수준을 사용하여 이러한 대상에서 탐구될 것입니다. 단일 센터가 먼저 시작되고 필요한 경우 모집 인원을 충족할 수 있도록 백업으로 두 번째 센터가 포함됩니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위화 전 최대 8주까지 수행되며 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문 1회 또는 2회로 구성될 수 있습니다. 베이스라인 챌린지는 무작위화 1~4주 전에 단일 방문으로 구성됩니다.
기간 2(치료 기간)는 4주 간격(28±2일)으로 4회 방문(방문 3A-3D)으로 구성됩니다. 포함/제외 기준을 준수하는 피험자는 5개의 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다. 첫 번째 용량 그룹은 ToleroMune HDM을 4회 투여받습니다. 연속 용량 그룹은 이전 용량의 첫 번째 투여가 안전하고 내약성이 좋았다면 ToleroMune HDM의 4회 투여로 투여량을 증가시킬 것입니다.
기간 3에서 치료 후 챌린지는 치료 기간의 첫 번째 투여 후 18-22주에 발생합니다. 수행되는 평가는 베이스라인 챌린지의 평가와 동일합니다. 후속 조치는 PTC 이후 3~10일 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- HDM에 노출된 비결막염의 최소 1년 이력
- 전체 Der p 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 35mm 이상의 직경 반응의 피내 주사 후 8-10시간 후 전체 Der p 알레르겐에 대한 LPSR
- 점수가 ≥4인 전체 Der p 알레르겐에 대한 양성 CPT
제외 기준:
- 천식 병력이 있는 피험자
- FEV1이 있는 피험자
- Der f 또는 Der p 특정 IgE가 >100 kU/L인 피험자
- 전체 Der p 또는 전체 Der fallergen에 대해 평균 팽진 직경이 > 50 mm인 급성기 피부 반응이 있는 피험자
- 결막 충혈 점수가 1점 이상이거나 CPT 투여 전 눈에 눈물이나 가려움증이 있는 피험자
- 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 차단제, 진정제 또는 향정신성 약물로 치료
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신, 주요 신체 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
ToleroMune HDM, 활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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ToleroMune HDM 용량은 4주 간격으로 1x4 투여
위약 대조군, 4주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 2
ToleroMune HDM, 활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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ToleroMune HDM 용량은 4주 간격으로 1x4 투여
위약 대조군, 4주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 3
ToleroMune HDM, 활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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ToleroMune HDM 용량은 4주 간격으로 1x4 투여
위약 대조군, 4주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 4
ToleroMune HDM, 활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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ToleroMune HDM 용량은 4주 간격으로 1x4 투여
위약 대조군, 4주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 5
Toleromune HDM, 활성 또는 위약 대조약을 투여받는 피험자
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ToleroMune HDM 용량은 4주 간격으로 1x4 투여
위약 대조군, 4주 간격으로 1x4 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기성 비결막염이 있는 HDM 알레르기 환자에서 ToleroMune HDM의 다중 피내 주사의 안전성 및 내약성
기간: 18~22주
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18~22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 ToleroMune HDM 주사 후 PTC에서 전체 HDM 알레르겐으로 피내 챌린지 8시간 후 LPSR 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 18~22주
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18~22주
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위약과 비교하여 ToleroMune HDM 주사 후 PTC에서 전체 HDM 알레르겐으로 피내 챌린지 15분 후 EPSR 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 18~22주
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18~22주
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위약과 비교하여 ToleroMune HDM 주사 후 PTC에서 CPT 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 18~22주
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18~22주
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위약과 비교하여 ToleroMune HDM 주사 후 PTC에서 HDM 특이적 IgE 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 18~22주
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18~22주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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톨레로뮨 HDM에 대한 임상 시험
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.; Pharm-Olam International완전한
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Circassia LimitedQuintiles, Inc.완전한