Bezpečnost ToleroMune domácího roztoče (HDM) k léčbě alergie na domácího prachového roztoče u HDM alergických subjektů s rinokonjunktivitidou
Eskalující studie s více dávkami u subjektů alergických na roztoče domácího prachu k posouzení bezpečnosti intradermální injekce ToleroMune HDM
Prevalence alergické senzibilizace na roztoče domácího prachu (HDM) se liší region od regionu a závisí na regionální prevalenci HDM. Ve třetím National Health and Nutrition Examination Surveys mělo 54,3 % populace USA pozitivní test na jeden nebo více alergenů, přičemž prevalence HDM byla 27,5 %. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice HDMA u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy.
ToleroMune HDM je nová, syntetická, z alergenu odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na roztoče Houst.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek ToleroMune HDM u subjektů u subjektů s dokumentovanou anamnézou alergické rinokonjunktivitidy při expozici roztočům z domácího prachu. Účinnost ToleroMune HDM bude u těchto subjektů také zkoumána pomocí testu pozdní fáze kožní reakce, rané fáze kožní reakce a spojivkového provokačního testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících více dávek ToleroMune HDM u subjektů s dokumentovanou anamnézou alergické rinokonjunktivitidy při expozici roztočům z domácího prachu. Účinnost ToleroMune HDM bude u těchto subjektů také zkoumána pomocí LPSR, EPSR, CPT a hladin HDM specifických IgE. Nejprve bude spuštěno jediné centrum a v případě potřeby bude zahrnuto druhé centrum jako záložní, aby bylo možné splnit počty náborů.
Studium se bude skládat ze 3 studijních období. V 1. období bude screening prováděn maximálně 8 týdnů před randomizací a může sestávat z jedné nebo dvou návštěv na klinice, podle uvážení zkoušejícího. Základní výzva bude sestávat z jedné návštěvy 1 až 4 týdny před randomizací.
Období 2 (období léčby) se bude skládat ze 4 návštěv (návštěvy 3A-3D) s odstupem čtyř týdnů (28±2 dny). Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do jedné z 5 dávkových skupin. První dávková skupina dostane 4 podání ToleroMune HDM. Po sobě jdoucí dávkové skupiny budou zvyšovat dávky podávané jako 4 podání ToleroMune HDM za předpokladu, že první podání předchozí dávky bylo bezpečné a dobře tolerované.
Ve 3. období bude pooperační provokace probíhat 18-22 týdnů po prvním podání v léčebném období. Provedená hodnocení budou totožná s těmi v základní výzvě. Sledování bude provedeno 3-10 dní po PTC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Minimálně 1 rok historie rinokonjunktivitidy při expozici HDM
- Pozitivní kožní prick test na celý alergen Der p
- LPSR na celý alergen Der p 8-10 hodin po intradermální injekci s odpovědí o průměru větším než 35 mm
- Pozitivní CPT na celý alergen Der p se skóre ≥4
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou astmatu
- Subjekty s FEV1
- Subjekty se specifickým IgE Der f nebo Der p >100 kU/l
- Subjekty s akutní fází kožní reakce na celý alergen Der p nebo celý Der f se středním průměrem pupínků > 50 mm
- Jedinci, kteří mají skóre >1 pro zarudnutí spojivek nebo kteří mají slzení nebo svědění v oku před podáním CPT
- Léčba beta-blokátory, blokátory alfa-adrenoreceptorů, trankvilizéry nebo psychoaktivními léky
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
ToleroMune HDM, subjekty dostávají buď aktivní nebo placebo komparátor
|
ToleroMune HDM dávka 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
Komparátor placeba, 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 2
ToleroMune HDM, subjekty dostávají buď aktivní nebo placebo komparátor
|
ToleroMune HDM dávka 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
Komparátor placeba, 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 3
ToleroMune HDM, subjekty dostávají buď aktivní nebo placebo komparátor
|
ToleroMune HDM dávka 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
Komparátor placeba, 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 4
ToleroMune HDM, subjekty dostávají buď aktivní nebo placebo komparátor
|
ToleroMune HDM dávka 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
Komparátor placeba, 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Toleromune HDM, subjekty, které obdrží buď aktivní nebo placebo komparátor
|
ToleroMune HDM dávka 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
Komparátor placeba, 1x4 podání s odstupem 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intradermálních injekcí ToleroMune HDM u jedinců alergických na HDM s alergickou rinokonjunktivitidou
Časové okno: 18-22 týdnů
|
18-22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti LPSR 8 hodin po intradermální expozici alergenem celého HDM při PTC po injekci ToleroMune HDM ve srovnání s placebem
Časové okno: 18-22 týdnů
|
18-22 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti EPSR 15 minut po intradermální expozici alergenem celého HDM při PTC po injekci ToleroMune HDM ve srovnání s placebem
Časové okno: 18-22 týdnů
|
18-22 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CPT při PTC po injekci ToleroMune HDM ve srovnání s placebem
Časové okno: 18-22 týdnů
|
18-22 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci HDM specifických IgE při PTC po injekci ToleroMune HDM ve srovnání s placebem
Časové okno: 18-22 týdnů
|
18-22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Toleromun HDM
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryDokončeno
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborAlergická rýma | Alergická rinokonjunktivitidaČína
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
Stallergenes GreerDokončenoAstma | Alergie na roztoče domácího prachuFrancie, Německo, Polsko
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SDokončeno
-
Circassia LimitedQuintiles, Inc.DokončenoRhinokonjunktivitidaSpojené státy, Německo, Španělsko, Kanada, Holandsko, Itálie, Jižní Afrika, Francie
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
ALK-Abelló A/SDokončeno