Sikkerheten til ToleroMune husstøvmidd (HDM) for å behandle husstøvmiddallergi hos HDM-allergiske personer med rhinokonjunktivitt
En eskalerende studie med flere doser i husstøvmiddallergiske personer for å vurdere sikkerheten ved intradermal injeksjon av ToleroMune HDM
Prevalensen av allergisk sensibilisering overfor husstøvmidd (HDM) varierer fra region til region og avhenger av den regionale forekomsten av HDM. I de tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsene hadde 54,3 % av den amerikanske befolkningen positive testresponser på ett eller flere allergener, med prevalensen for HDM på 27,5 %. Som mange andre allergener er eksponering for HDMA hos sensibiliserte pasienter assosiert med dårligere lungefunksjon, større medisinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitt-symptomer.
ToleroMune HDM er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av huststøvmiddallergi.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av ToleroMune HDM hos personer med en dokumentert historie med allergisk rhinokonjunktivitt ved eksponering for husstøvmidd. Effekten av ToleroMune HDM vil også bli undersøkt i disse forsøkspersonene ved å bruke Late Phase Skin Response, Early Phase Skin Response og Conjunctival Provokation Test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved eskalering av flere doser ToleroMune HDM hos personer med en dokumentert historie med allergisk rhinokonjunktivitt ved eksponering for husstøvmidd. Effekten av ToleroMune HDM vil også bli utforsket i disse fagene ved å bruke LPSR, EPSR, CPT og nivåer av HDM-spesifikk IgE. Et enkelt senter vil bli initiert først, med et andre senter inkludert som en backup, om nødvendig, for å gjøre det mulig å oppfylle rekrutteringstallene.
Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil screening utføres inntil maksimalt 8 uker før randomisering og kan bestå av ett eller to besøk på klinikken, etter utrederens skjønn. Baseline Challenge vil bestå av et enkelt besøk 1 til 4 uker før randomisering.
Periode 2 (Behandlingsperiode) vil bestå av 4 besøk (Besøk 3A-3D) med fire ukers mellomrom (28±2 dager). Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tildelt en av 5 dosegrupper. Den første dosegruppen vil motta 4 administreringer av ToleroMune HDM. Påfølgende dosegrupper vil øke doser gitt som 4 administrasjoner av ToleroMune HDM, forutsatt at den første administrasjonen av forrige dose var trygg og godt tolerert.
I periode 3 vil Post-treatment Challenge finne sted 18-22 uker etter første administrasjon i behandlingsperioden. Vurderinger som utføres vil være identiske med de ved Baseline Challenge. Oppfølging vil bli utført 3-10 dager etter PTC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
- Minst 1 års historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for HDM
- Positiv hudpricktest til hele Der p allergen
- LPSR til hele Der p-allergen 8-10 timer etter intradermal injeksjon med en respons på mer enn 35 mm diameter
- Positiv CPT til hele Der p-allergen med en score ≥4
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med astma
- Emner med FEV1
- Forsøkspersoner med Der f- eller Der p-spesifikk IgE >100 kU/L
- Personer med en akuttfase hudrespons på hele Der p eller hele Der f allergen med en gjennomsnittlig hvelvet diameter > 50 mm
- Personer som skårer >1 for rødhet i bindehinnen eller som har vanning eller kløe i øyet før administrering av CPT
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
ToleroMune HDM, personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Placebo komparator, 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
ToleroMune HDM, personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Placebo komparator, 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
ToleroMune HDM, personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Placebo komparator, 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
ToleroMune HDM, personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Placebo komparator, 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Toleromune HDM, personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Placebo komparator, 1x4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for flere intradermale injeksjoner av ToleroMune HDM hos HDM-allergiske personer med allergisk rhinokonjunktivitt
Tidsramme: 18-22 uker
|
18-22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i området av LPSR 8 timer etter intradermal utfordring med hele HDM-allergen ved PTC etter ToleroMune HDM-injeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uker
|
18-22 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i området av EPSR 15 minutter etter intradermal utfordring med hele HDM-allergen ved PTC etter ToleroMune HDM-injeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uker
|
18-22 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CPT-score ved PTC etter ToleroMune HDM-injeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uker
|
18-22 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjon av HDM-spesifikk IgE ved PTC etter ToleroMune HDM-injeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uker
|
18-22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .