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Sicherheit von ToleroMune House Dust Mile (HDM) zur Behandlung von Hausstaubmilbenallergie bei HDM-Allergikern mit Rhinokonjunktivitis

9. November 2010 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine eskalierende Mehrfachdosis-Studie bei gegen Hausstaubmilben allergischen Personen zur Bewertung der Sicherheit der intradermalen Injektion von ToleroMune HDM

Die Prävalenz einer allergischen Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben (HDM) ist regional unterschiedlich und hängt von der regionalen Prävalenz der HDM ab. In den dritten National Health and Nutrition Examination Surveys hatten 54,3 % der US-Bevölkerung positive Testantworten auf ein oder mehrere Allergene, wobei die Prävalenz für HDM 27,5 % betrug. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDMA bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis verbunden.

ToleroMune HDM ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit für die Behandlung der Hausstaubmilbenallergie entwickelt wird.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren ansteigenden Dosen von ToleroMune HDM bei Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischer Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Hausstaubmilben. Die Wirksamkeit von ToleroMune HDM wird bei diesen Probanden auch mit dem Hautreaktionstest in der späten Phase, der Hautreaktion in der frühen Phase und dem konjunktivalen Provokationstest untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Mehrfachdosen von ToleroMune HDM bei Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischer Rhinokonjunktivitis nach Kontakt mit Hausstaubmilben zu bewerten. Die Wirksamkeit von ToleroMune HDM wird bei diesen Probanden auch unter Verwendung von LPSR, EPSR, CPT und Spiegeln von HDM-spezifischem IgE untersucht. Zunächst wird ein einzelnes Zentrum eingerichtet, wobei bei Bedarf ein zweites Zentrum als Backup einbezogen wird, damit die Rekrutierungszahlen eingehalten werden können.

Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten. In Periode 1 wird das Screening bis zu maximal 8 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und kann nach Ermessen des Prüfarztes aus einem oder zwei Besuchen in der Klinik bestehen. Die Baseline Challenge besteht aus einem einzigen Besuch 1 bis 4 Wochen vor der Randomisierung.

Zeitraum 2 (Behandlungszeitraum) besteht aus 4 Besuchen (Besuche 3A-3D) im Abstand von vier Wochen (28 ± 2 Tage). Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer von 5 Dosisgruppen zugeordnet. Die erste Dosisgruppe erhält 4 Verabreichungen von ToleroMune HDM. Aufeinanderfolgende Dosisgruppen erhalten ansteigende Dosen als 4 Verabreichungen von ToleroMune HDM, vorausgesetzt, die erste Verabreichung der vorherigen Dosis war sicher und gut verträglich.

In Periode 3 findet der Post-Treatment Challenge 18-22 Wochen nach der ersten Verabreichung im Behandlungszeitraum statt. Die durchgeführten Bewertungen sind mit denen der Baseline Challenge identisch. Nachuntersuchungen werden 3-10 Tage nach PTC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
  • Mindestens 1 Jahr Rhinokonjunktivitis in der Vorgeschichte bei Exposition gegenüber HDM
  • Positiver Pricktest auf das gesamte Der p-Allergen
  • Reaktion von LPSR auf das gesamte Der p-Allergen 8–10 Stunden nach intradermaler Injektion mit einem Durchmesser von mehr als 35 mm
  • Positiver CPT für das gesamte Der p-Allergen mit einer Punktzahl ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem FEV1
  • Personen mit einem Der f- oder Der p-spezifischen IgE >100 kU/L
  • Patienten mit einer Hautreaktion in der akuten Phase auf das Gesamt-Der-p- oder Gesamt-Der-f-Allergen mit einem mittleren Quaddeldurchmesser > 50 mm
  • Probanden, die >1 für Rötung der Bindehaut erzielen oder die vor der Verabreichung des CPT Tränen oder Juckreiz im Auge haben
  • Behandlung mit Betablockern, Alpha-Blockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ToleroMune HDM, Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Vergleich
Biologisch: Toleromune HDM
ToleroMune HDM Dosis 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich, 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 2
ToleroMune HDM, Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Vergleich
Biologisch: Toleromune HDM
ToleroMune HDM Dosis 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich, 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 3
ToleroMune HDM, Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Vergleich
Biologisch: Toleromune HDM
ToleroMune HDM Dosis 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich, 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 4
ToleroMune HDM, Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Vergleich
Biologisch: Toleromune HDM
ToleroMune HDM Dosis 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich, 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 5
Toleromune HDM, Probanden erhalten entweder ein aktives oder ein Placebo-Vergleichspräparat
Biologisch: Toleromune HDM
ToleroMune HDM Dosis 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich, 1x4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intradermaler Injektionen von ToleroMune HDM bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und HDM-Allergie
Zeitfenster: 18-22 Wochen
18-22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des LPSR 8 Stunden nach intradermaler Provokation mit dem gesamten HDM-Allergen bei PTC nach ToleroMune HDM-Injektion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18-22 Wochen
18-22 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des EPSR 15 Minuten nach intradermaler Provokation mit dem gesamten HDM-Allergen bei PTC nach ToleroMune HDM-Injektion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18-22 Wochen
18-22 Wochen
Mittlere Veränderung des CPT-Scores bei PTC gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion von ToleroMune HDM im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18-22 Wochen
18-22 Wochen
Mittlere Veränderung der HDM-spezifischen IgE-Konzentration bei PTC gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion von ToleroMune HDM im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18-22 Wochen
18-22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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