Innocuité de ToleroMune House Dust Mite (HDM) pour traiter l'allergie aux acariens chez les sujets allergiques HDM atteints de rhinoconjonctivite
Une étude croissante à doses multiples chez des sujets allergiques aux acariens pour évaluer l'innocuité de l'injection intradermique de ToleroMune HDM
La prévalence de la sensibilisation allergique aux acariens de la poussière domestique (HDM) varie d'une région à l'autre et dépend de la prévalence régionale de l'HDM. Dans les troisièmes enquêtes nationales sur la santé et la nutrition, 54,3 % de la population américaine avaient des réponses positives à un ou plusieurs allergènes, la prévalence de HDM étant de 27,5 %. Comme de nombreux autres allergènes, l'exposition à l'HDMA chez les patients sensibilisés est associée à une fonction pulmonaire plus faible, à des besoins accrus en médicaments et à davantage de symptômes d'asthme ainsi qu'à des symptômes de rhinosinusite chronique.
ToleroMune HDM est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux acariens.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples de ToleroMune HDM chez des sujets ayant des antécédents documentés de rhinoconjonctivite allergique lors d'une exposition aux acariens. L'efficacité de ToleroMune HDM sera également explorée chez ces sujets à l'aide des tests de réponse cutanée en phase tardive, de réponse cutanée en phase précoce et de provocation conjonctivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples croissantes de ToleroMune HDM chez des sujets ayant des antécédents documentés de rhinoconjonctivite allergique lors d'une exposition aux acariens. L'efficacité de ToleroMune HDM sera également explorée chez ces sujets en utilisant le LPSR, l'EPSR, le CPT et les niveaux d'IgE spécifiques de HDM. Un centre unique sera initié en premier, avec un deuxième centre inclus en renfort, si nécessaire, pour permettre de répondre aux effectifs de recrutement.
L'étude comprendra 3 périodes d'études. Dans la période 1, le dépistage sera effectué jusqu'à un maximum de 8 semaines avant la randomisation et peut consister en une ou deux visites à la clinique, à la discrétion de l'investigateur. Le défi de base consistera en une seule visite 1 à 4 semaines avant la randomisation.
La période 2 (période de traitement) consistera en 4 visites (visites 3A-3D) à quatre semaines d'intervalle (28 ± 2 jours). Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion seront affectés à l'un des 5 groupes de dose. Le groupe recevant la première dose recevra 4 administrations de ToleroMune HDM. Les groupes de doses successives augmenteront les doses administrées en 4 administrations de ToleroMune HDM, à condition que la première administration de la dose précédente soit sûre et bien tolérée.
Dans la Période 3, le Challenge post-traitement aura lieu 18 à 22 semaines après la première administration de la Période de traitement. Les évaluations effectuées seront identiques à celles du Défi de base. Un suivi sera effectué 3 à 10 jours après le PTC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Antécédents d'au moins 1 an de rhinoconjonctivite après exposition à HDM
- Test cutané positif à l'allergène Der p entier
- LPSR à l'allergène Der p entier 8 à 10 heures après l'injection intradermique d'une réponse de diamètre supérieur à 35 mm
- CPT positif à l'allergène Der p entier avec un score ≥4
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'asthme
- Sujets avec un VEMS
- Sujets avec une IgE spécifique Der f ou Der p > 100 kU/L
- Sujets présentant une réponse cutanée en phase aiguë à l'allergène Der p entier ou Der f entier avec un diamètre moyen de la papule > 50 mm
- Sujets qui obtiennent un score> 1 pour la rougeur de la conjonctive ou qui ont des larmoiements ou des démangeaisons dans les yeux avant l'administration du CPT
- Traitement par bêta-bloquants, alpha-bloquants des récepteurs adrénergiques, tranquillisants ou médicaments psychoactifs
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
ToleroMune HDM, sujets devant recevoir un comparateur actif ou un placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo, 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Cohorte 2
ToleroMune HDM, sujets devant recevoir un comparateur actif ou un placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo, 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
|
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Expérimental: Cohorte 3
ToleroMune HDM, sujets devant recevoir un comparateur actif ou un placebo
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo, 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Cohorte 4
ToleroMune HDM, sujets devant recevoir un comparateur actif ou un placebo
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo, 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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|
Expérimental: Cohorte 5
Toleromune HDM, sujets devant recevoir un comparateur actif ou un placebo
|
ToleroMune HDM dose 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo, 1x4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité des injections intradermiques multiples de ToleroMune HDM chez les sujets allergiques HDM atteints de rhinoconjonctivite allergique
Délai: 18-22 semaines
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18-22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la zone du LPSR 8 heures après la provocation intradermique avec l'allergène HDM entier au PTC après l'injection de ToleroMune HDM par rapport au placebo
Délai: 18-22 semaines
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18-22 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la zone de l'EPSR 15 minutes après la provocation intradermique avec l'allergène HDM entier au PTC après l'injection de ToleroMune HDM par rapport au placebo
Délai: 18-22 semaines
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18-22 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du score CPT au PTC après l'injection de ToleroMune HDM par rapport au placebo
Délai: 18-22 semaines
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18-22 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la concentration d'IgE spécifiques de HDM au PTC après l'injection de ToleroMune HDM par rapport au placebo
Délai: 18-22 semaines
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18-22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH001
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Essais cliniques sur Toléromune HDM
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryComplété
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ALK-Abelló A/SComplété
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Stallergenes GreerComplétéAsthme | Allergie aux acariensFrance, Allemagne, Pologne
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Stallergenes GreerSyneos HealthComplétéRhinite allergique aux acariensCanada
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Circassia LimitedQuintiles, Inc.ComplétéRhinoconjonctiviteÉtats-Unis, Allemagne, Espagne, Canada, Pays-Bas, Italie, Afrique du Sud, France
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Complété
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.ComplétéRhinoconjonctiviteCanada
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Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SComplété
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ALK-Abelló A/SComplétéRhinite allergiqueFrance
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Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SComplétéAsthme allergique dû à Dermatophagoides PteronyssinusDanemark