ToleroMune 屋尘螨 (HDM) 治疗 HDM 过敏性鼻结膜炎受试者的屋尘螨过敏的安全性
一项针对屋尘螨过敏受试者的升级、多剂量研究，以评估皮内注射 ToleroMune HDM 的安全性
对屋尘螨 (HDM) 过敏的流行率因地区而异，取决于 HDM 的地区流行率。 在第三次全国健康和营养检查调查中，54.3% 的美国人口对一种或多种过敏原的测试反应呈阳性，其中 HDM 的患病率为 27.5%。 与许多其他过敏原一样，致敏患者接触 HDMA 会导致肺功能变差、药物需求增加、哮喘症状以及慢性鼻窦炎症状增多。
ToleroMune HDM 是一种新型合成过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗 Houst 尘螨过敏。
本研究的目的是评估多次递增剂量的 ToleroMune HDM 在受试者中的安全性和耐受性，这些受试者是有记录的过敏性鼻结膜炎接触屋尘螨病史的受试者。 还将使用晚期皮肤反应、早期皮肤反应和结膜激发试验在这些受试者中探索 ToleroMune HDM 的功效。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在有过敏性鼻结膜炎接触屋尘螨病史的受试者中增加多剂量 ToleroMune HDM 的安全性和耐受性。 还将使用 LPSR、EPSR、CPT 和 HDM 特异性 IgE 水平在这些受试者中探索 ToleroMune HDM 的功效。 将首先启动一个中心，如果需要，将包括第二个中心作为备份，以满足招聘人数。
该研究将包括 3 个研究期。 在第 1 期，筛选将在随机分配前最多 8 周进行，并且可能包括一到两次诊所访问，由研究者自行决定。 基线挑战将包括随机化前 1 至 4 周的单次访问。
第 2 期（治疗期）将包括相隔 4 周（28±2 天）的 4 次访问（访问 3A-3D）。 符合纳入/排除标准的受试者将被分配到 5 个剂量组之一。 第一剂量组将接受 4 次 ToleroMune HDM 给药。 连续的剂量组将增加剂量，作为 4 次 ToleroMune HDM 给药，前提是前一剂量的第一次给药是安全且耐受性良好的。
在第 3 期，治疗后挑战将在治疗期第一次给药后 18-22 周进行。 执行的评估将与基线挑战中的评估相同。 随访将在 PTC 后 3-10 天进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 接触 HDM 至少 1 年鼻结膜炎病史
- 全过敏原皮肤点刺试验阳性
- 皮内注射直径大于 35mm 后 8-10 小时对整个 Der p 过敏原的 LPSR
- 对整个 Der p 过敏原的 CPT 阳性，评分 ≥ 4
排除标准：
- 有哮喘病史的受试者
- FEV1 的受试者
- Der f 或 Der p 特异性 IgE >100 kU/L 的受试者
- 对全 Der p 或全 Der f 过敏原有急性期皮肤反应且平均风团直径 > 50 毫米的受试者
- 在 CPT 给药前结膜发红得分 >1 或眼睛流泪或发痒的受试者
- 使用 β 受体阻滞剂、α 肾上腺素受体阻滞剂、镇静剂或精神药物治疗
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神、重大身体损伤）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
ToleroMune HDM，受试者接受活性或安慰剂比较
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ToleroMune HDM 剂量 1x4 间隔 4 周
安慰剂对照，1x4 次给药，间隔 4 周
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实验性的：队列 2
ToleroMune HDM，受试者接受活性或安慰剂比较
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ToleroMune HDM 剂量 1x4 间隔 4 周
安慰剂对照，1x4 次给药，间隔 4 周
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实验性的：队列 3
ToleroMune HDM，受试者接受活性或安慰剂比较
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ToleroMune HDM 剂量 1x4 间隔 4 周
安慰剂对照，1x4 次给药，间隔 4 周
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实验性的：队列 4
ToleroMune HDM，受试者接受活性或安慰剂比较
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ToleroMune HDM 剂量 1x4 间隔 4 周
安慰剂对照，1x4 次给药，间隔 4 周
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实验性的：队列 5
Toleromune HDM，受试者接受活性或安慰剂比较
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ToleroMune HDM 剂量 1x4 间隔 4 周
安慰剂对照，1x4 次给药，间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在患有过敏性鼻结膜炎的 HDM 过敏受试者中多次皮内注射 ToleroMune HDM 的安全性和耐受性
大体时间：18-22周
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18-22周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，ToleroMune HDM 注射后在 PTC 处用全 HDM 过敏原进行皮内攻击后 8 小时 LPSR 面积相对于基线的平均变化
大体时间：18-22周
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18-22周
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与安慰剂相比，ToleroMune HDM 注射后在 PTC 处用全 HDM 过敏原进行皮内攻击后 15 分钟 EPSR 面积相对于基线的平均变化
大体时间：18-22周
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18-22周
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与安慰剂相比，ToleroMune HDM 注射后 PTC 的 CPT 评分相对于基线的平均变化
大体时间：18-22周
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18-22周
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与安慰剂相比，ToleroMune HDM 注射后 PTC 处 HDM 特异性 IgE 浓度相对于基线的平均变化
大体时间：18-22周
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18-22周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacques Hebert, MD、Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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容忍HDM的临床试验
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.; Pharm-Olam International完全的
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的