Seguridad de ToleroMune House Dust Mite (HDM) para tratar la alergia a los ácaros del polvo doméstico en sujetos alérgicos a HDM con rinoconjuntivitis
Un estudio de dosis múltiples en aumento en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico para evaluar la seguridad de la inyección intradérmica de ToleroMune HDM
La prevalencia de la sensibilización alérgica al ácaro del polvo doméstico (HDM) varía de una región a otra y depende de la prevalencia regional de HDM. En la tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición, el 54,3 % de la población de EE. UU. tuvo respuestas positivas a uno o más alérgenos, con una prevalencia de HDM del 27,5 %. Al igual que muchos otros alérgenos, la exposición a HDMA en pacientes sensibilizados se asocia con una función pulmonar más deficiente, mayores requisitos de medicación y más síntomas de asma, así como síntomas de rinosinusitis crónica.
ToleroMune HDM es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a los ácaros del polvo de Houst.
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de ToleroMune HDM en sujetos con antecedentes documentados de rinoconjuntivitis alérgica por exposición a los ácaros del polvo doméstico. La eficacia de ToleroMune HDM también se explorará en estos sujetos mediante la respuesta cutánea de fase tardía, la respuesta cutánea de fase temprana y la prueba de provocación conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples crecientes de ToleroMune HDM en sujetos con antecedentes documentados de rinoconjuntivitis alérgica por exposición a los ácaros del polvo doméstico. La eficacia de ToleroMune HDM también se explorará en estos sujetos utilizando el LPSR, EPSR, CPT y los niveles de IgE específica de HDM. Primero se iniciará un solo centro, con un segundo centro incluido como respaldo, si es necesario, para permitir que se cumplan los números de reclutamiento.
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 8 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. El desafío inicial consistirá en una sola visita de 1 a 4 semanas antes de la aleatorización.
El Período 2 (Período de Tratamiento) consistirá en 4 visitas (Visitas 3A-3D) con cuatro semanas de diferencia (28±2 días). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados a uno de los 5 grupos de dosis. El primer grupo de dosis recibirá 4 administraciones de ToleroMune HDM. Los grupos de dosis sucesivos aumentarán las dosis administradas en 4 administraciones de ToleroMune HDM, siempre que la primera administración de la dosis anterior haya sido segura y bien tolerada.
En el Período 3, el desafío posterior al tratamiento tendrá lugar entre 18 y 22 semanas después de la primera administración en el Período de tratamiento. Las evaluaciones realizadas serán idénticas a las del Baseline Challenge. El seguimiento se realizará de 3 a 10 días después de la PTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Antecedentes mínimos de 1 año de rinoconjuntivitis por exposición a HDM
- Prueba cutánea positiva al alérgeno Der p completo
- Respuesta de LPSR al alérgeno Der p completo 8-10 horas después de la inyección intradérmica de más de 35 mm de diámetro
- CPT positivo al alérgeno Der p entero con una puntuación ≥4
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de asma
- Sujetos con un FEV1
- Sujetos con una IgE específica Der f o Der p >100 kU/L
- Sujetos con una respuesta cutánea de fase aguda al alérgeno Der p completo o Der f completo con un diámetro medio de roncha > 50 mm
- Sujetos que puntúan > 1 para el enrojecimiento de la conjuntiva o que tienen lagrimeo o picazón en el ojo antes de la administración de la CPT
- Tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de los receptores alfa adrenérgicos, tranquilizantes o fármacos psicoactivos
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, maligna, psiquiátrica, discapacidad física importante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
ToleroMune HDM, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune HDM 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 2
ToleroMune HDM, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune HDM 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 3
ToleroMune HDM, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune HDM 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 4
ToleroMune HDM, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune HDM 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 5
Toleromune HDM, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune HDM 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones intradérmicas de ToleroMune HDM en sujetos alérgicos a HDM con rinoconjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el área del LPSR 8 horas después de la prueba intradérmica con el alérgeno HDM completo en el PTC después de la inyección de ToleroMune HDM en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el área del EPSR 15 minutos después de la prueba intradérmica con el alérgeno HDM completo en el PTC después de la inyección de ToleroMune HDM en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación CPT en PTC después de la inyección de ToleroMune HDM en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de IgE específica de HDM en el PTC después de la inyección de ToleroMune HDM en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH001
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