Безопасность клеща домашней пыли ToleroMune (HDM) для лечения аллергии на клеща домашней пыли у субъектов с аллергией на HDM и риноконъюнктивитом
Расширяющееся исследование с многократными дозами у субъектов с аллергией на клещей домашней пыли для оценки безопасности внутрикожной инъекции ToleroMune HDM
Распространенность аллергической сенсибилизации к клещам домашней пыли (HDM) варьируется от региона к региону и зависит от региональной распространенности HDM. В третьем Национальном обследовании здоровья и питания 54,3% населения США имели положительный ответ на тест на один или несколько аллергенов, при этом распространенность HDM составила 27,5%. Как и многие другие аллергены, воздействие HDMA на сенсибилизированных пациентов связано с ухудшением функции легких, большей потребностью в лекарствах и усилением симптомов астмы, а также симптомов хронического риносинусита.
ToleroMune HDM — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на пылевых клещей Хауста.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и переносимости многократных возрастающих доз ToleroMune HDM у субъектов с документально подтвержденным анамнезом аллергического риноконъюнктивита при воздействии клеща домашней пыли. Эффективность ToleroMune HDM также будет изучаться у этих субъектов с использованием теста поздней фазы кожной реакции, ранней фазы кожной реакции и теста на провокацию конъюнктивы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости эскалации многократных доз ToleroMune HDM у субъектов с документально подтвержденным анамнезом аллергического риноконъюнктивита при воздействии клеща домашней пыли. Эффективность ToleroMune HDM также будет изучаться у этих субъектов с использованием LPSR, EPSR, CPT и уровней специфического IgE HDM. Сначала будет создан один центр, а второй центр будет включен в качестве резервного, если это необходимо, чтобы обеспечить соответствие цифрам набора.
Обучение будет состоять из 3 учебных периодов. В период 1 скрининг будет проводиться максимум за 8 недель до рандомизации и может состоять из одного или двух посещений клиники по усмотрению исследователя. Базовый вызов будет состоять из одного визита за 1–4 недели до рандомизации.
Период 2 (период лечения) будет состоять из 4 посещений (посещений 3A-3D) с интервалом в четыре недели (28 ± 2 дня). Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут отнесены к одной из 5 дозовых групп. Группа с первой дозой получит 4 введения ToleroMune HDM. Последующие дозовые группы будут увеличивать дозы, вводимые в виде 4 введений ToleroMune HDM, при условии, что первое введение предыдущей дозы было безопасным и хорошо переносимым.
В период 3 контрольная провокация после лечения проводится через 18–22 недели после первого введения в период лечения. Проведенные оценки будут идентичны тем, что были проведены в рамках Baseline Challenge. Последующее наблюдение будет проводиться через 3-10 дней после ПТК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Минимум 1 год истории риноконъюнктивита при воздействии HDM
- Положительный кожный прик-тест на весь аллерген Der p
- LPSR для всего аллергена Der p через 8-10 часов после внутрикожной инъекции ответа диаметром более 35 мм
- Положительный CPT на весь аллерген Der p с оценкой ≥4
Критерий исключения:
- Субъекты с историей астмы
- Субъекты с ОФВ1
- Субъекты с Der f или Der p специфичным IgE >100 кЕд/л
- Субъекты с острой фазой кожной реакции на целый аллерген Der p или целый Der f со средним диаметром волдыря > 50 мм.
- Субъекты, которые набрали >1 балл за покраснение конъюнктивы или у которых наблюдалось слезотечение или зуд в глазах до введения КПП
- Лечение бета-блокаторами, блокаторами альфа-адренорецепторов, транквилизаторами или психоактивными препаратами
- Любое серьезное заболевание или расстройство в анамнезе (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
ToleroMune HDM, субъекты, получающие либо активный, либо плацебо компаратор
|
Доза ToleroMune HDM 1x4 введения с интервалом в 4 недели
Препарат сравнения плацебо, 1x4 введения с интервалом 4 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
ToleroMune HDM, субъекты, получающие либо активный, либо плацебо компаратор
|
Доза ToleroMune HDM 1x4 введения с интервалом в 4 недели
Препарат сравнения плацебо, 1x4 введения с интервалом 4 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
ToleroMune HDM, субъекты, получающие либо активный, либо плацебо компаратор
|
Доза ToleroMune HDM 1x4 введения с интервалом в 4 недели
Препарат сравнения плацебо, 1x4 введения с интервалом 4 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
ToleroMune HDM, субъекты, получающие либо активный, либо плацебо компаратор
|
Доза ToleroMune HDM 1x4 введения с интервалом в 4 недели
Препарат сравнения плацебо, 1x4 введения с интервалом 4 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Toleromune HDM, субъекты, получающие либо активный, либо плацебо компаратор
|
Доза ToleroMune HDM 1x4 введения с интервалом в 4 недели
Препарат сравнения плацебо, 1x4 введения с интервалом 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократных внутрикожных инъекций ToleroMune HDM у пациентов с аллергией на HDM и аллергическим риноконъюнктивитом
Временное ограничение: 18-22 недели
|
18-22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области LPSR через 8 часов после внутрикожной провокации цельным аллергеном HDM в PTC после инъекции ToleroMune HDM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18-22 недели
|
18-22 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в области EPSR через 15 минут после внутрикожной провокации цельным аллергеном HDM в PTC после инъекции ToleroMune HDM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18-22 недели
|
18-22 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CPT на PTC после инъекции ToleroMune HDM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18-22 недели
|
18-22 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации IgE, специфичного к HDM, при PTC после инъекции ToleroMune HDM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18-22 недели
|
18-22 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .