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Sicurezza di ToleroMune House Dust Mite (HDM) per il trattamento dell'allergia agli acari della polvere domestica nei soggetti allergici HDM con rinocongiuntivite

9 novembre 2010 aggiornato da: Circassia Limited

Un crescente studio a dosi multiple su soggetti allergici agli acari della polvere per valutare la sicurezza dell'iniezione intradermica di ToleroMune HDM

La prevalenza della sensibilizzazione allergica all'acaro della polvere domestica (HDM) varia da regione a regione e dipende dalla prevalenza regionale dell'HDM. Nel terzo National Health and Nutrition Examination Surveys, il 54,3% della popolazione statunitense ha avuto risposte positive al test per uno o più allergeni, con una prevalenza di HDM del 27,5%. Come molti altri allergeni, l'esposizione all'HDMA nei pazienti sensibilizzati è associata a una funzione polmonare più scarsa, maggiori esigenze di farmaci e più sintomi di asma, nonché sintomi di rinosinusite cronica.

ToleroMune HDM è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia all'acaro della polvere.

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ToleroMune HDM in soggetti con una storia documentata di rinocongiuntivite allergica da esposizione all'acaro della polvere domestica. L'efficacia di ToleroMune HDM sarà esplorata anche in questi soggetti utilizzando la risposta cutanea in fase tardiva, la risposta cutanea in fase precoce e il test di provocazione congiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ToleroMune HDM in soggetti con una storia documentata di rinocongiuntivite allergica da esposizione all'acaro della polvere domestica. L'efficacia di ToleroMune HDM sarà esplorata anche in questi soggetti utilizzando LPSR, EPSR, CPT e livelli di IgE specifiche HDM. Verrà avviato per primo un singolo centro, con un secondo centro incluso come riserva, se necessario, per consentire il raggiungimento dei numeri di reclutamento.

Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 8 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in una singola visita da 1 a 4 settimane prima della randomizzazione.

Il Periodo 2 (Periodo di trattamento) consisterà in 4 visite (Visite 3A-3D) a distanza di quattro settimane (28±2 giorni). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati a uno dei 5 gruppi di dose. Il primo gruppo di dose riceverà 4 somministrazioni di ToleroMune HDM. Gruppi di dosaggio successivi aumenteranno le dosi somministrate in 4 somministrazioni di ToleroMune HDM, a condizione che la prima somministrazione della dose precedente sia stata sicura e ben tollerata.

Nel Periodo 3, la Sfida post-trattamento avrà luogo 18-22 settimane dopo la prima somministrazione nel Periodo di trattamento. Le valutazioni effettuate saranno identiche a quelle della Baseline Challenge. Il follow-up sarà condotto 3-10 giorni dopo il PTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Almeno 1 anno di storia di rinocongiuntivite da esposizione a HDM
  • Skin prick test positivo per l'intero allergene Der p
  • LPSR all'allergene Der p intero 8-10 ore dopo l'iniezione intradermica di una risposta di diametro superiore a 35 mm
  • CPT positivo all'intero allergene Der p con un punteggio ≥4

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di asma
  • Soggetti con FEV1
  • Soggetti con IgE specifiche Der f o Der p >100 kU/L
  • Soggetti con una risposta cutanea in fase acuta all'allergene intero Der p o intero Der f con un diametro medio del pomfo > 50 mm
  • Soggetti che ottengono un punteggio >1 per arrossamento della congiuntiva o che presentano lacrimazione o prurito agli occhi prima della somministrazione del CPT
  • Trattamento con beta-bloccanti, alfa-bloccanti, tranquillanti o farmaci psicoattivi
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave menomazione fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
ToleroMune HDM, i soggetti riceveranno il farmaco di confronto attivo o placebo
Biologico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Placebo
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 4 settimane
Sperimentale: Coorte 2
ToleroMune HDM, i soggetti riceveranno il farmaco di confronto attivo o placebo
Biologico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Placebo
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 4 settimane
Sperimentale: Coorte 3
ToleroMune HDM, i soggetti riceveranno il farmaco di confronto attivo o placebo
Biologico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Placebo
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 4 settimane
Sperimentale: Coorte 4
ToleroMune HDM, i soggetti riceveranno il farmaco di confronto attivo o placebo
Biologico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Placebo
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 4 settimane
Sperimentale: Coorte 5
Toleromune HDM, soggetti che riceveranno il farmaco di confronto attivo o placebo
Biologico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Placebo
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di iniezioni intradermiche multiple di ToleroMune HDM in soggetti allergici a HDM con rinocongiuntivite allergica
Lasso di tempo: 18-22 settimane
18-22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'area dell'LPSR 8 ore dopo il test intradermico con l'intero allergene HDM al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune HDM rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18-22 settimane
18-22 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'area dell'EPSR 15 minuti dopo il test intradermico con l'intero allergene HDM al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune HDM rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18-22 settimane
18-22 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CPT al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune HDM rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18-22 settimane
18-22 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione di IgE HDM specifiche al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune HDM rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18-22 settimane
18-22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Collaboratori

Adiga Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

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