ToleroMune talon pölypunkkien (HDM) turvallisuus talon pölypunkkiallergian hoitoon HDM-allergisilla kohteilla, joilla on rinokonjunktiviitti
Kasvava, usean annoksen tutkimus kotipölypunkkille allergisilla henkilöillä ToleroMune HDM:n ihonsisäisen injektion turvallisuuden arvioimiseksi
Talon pölypunkille (HDM) allergisen herkistymisen esiintyvyys vaihtelee alueittain ja riippuu HDM:n alueellisesta esiintyvyydestä. Kolmannessa National Health and Nutrition Examination Surveys -tutkimuksessa 54,3 %:lla Yhdysvaltain väestöstä oli positiivinen testivaste yhdelle tai useammalle allergeenille, ja HDM:n esiintyvyys oli 27,5 %. Kuten monet muut allergeenit, HDMA:lle altistuminen herkistyneillä potilailla liittyy huonompaan keuhkojen toimintaan, suurempiin lääkitystarpeisiin ja astman oireisiin sekä krooniseen rinosinusiitin oireisiin.
ToleroMune HDM on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan Houst Dust Mite -allergian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ToleroMune HDM:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu allerginen rinokonjunktiviitti altistuessaan pölypunkille. ToleroMune HDM:n tehokkuutta tutkitaan myös näissä koehenkilöissä käyttämällä myöhäisen vaiheen ihovastetta, varhaisen vaiheen ihovastetta ja sidekalvon provosointitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden ToleroMune HDM -annosten lisäämisessä henkilöillä, joilla on dokumentoitu allerginen rinokonjunktiviitti altistuessaan pölypunkille. ToleroMune HDM:n tehokkuutta tutkitaan myös näillä koehenkilöillä käyttämällä LPSR-, EPSR-, CPT- ja HDM-spesifisen IgE-tasoja. Ensin käynnistetään yksi keskus, ja toinen keskus sisällytetään tarvittaessa varajäseneksi, jotta rekrytointimäärät voidaan täyttää.
Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu yhdestä käynnistä 1–4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Jakso 2 (hoitojakso) koostuu 4 käynnistä (käynnit 3A-3D) neljän viikon välein (28±2 päivää). Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan yhteen viidestä annosryhmästä. Ensimmäinen annosryhmä saa 4 kertaa ToleroMune HDM:ää. Peräkkäiset annosryhmät lisäävät annoksia, jotka on annettu neljällä ToleroMune HDM -annoksella, edellyttäen, että edellisen annoksen ensimmäinen anto oli turvallinen ja hyvin siedetty.
Jaksolla 3, hoidon jälkeinen haaste suoritetaan 18-22 viikkoa hoitojakson ensimmäisen annon jälkeen. Suoritetut arvioinnit ovat identtisiä Baseline Challenge -haasteen arvioiden kanssa. Seuranta suoritetaan 3-10 päivää PTC:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Vähintään 1 vuoden rinokonjunktiviitin historia HDM:lle altistumisesta
- Positiivinen ihopistotesti koko Der p -allergeenille
- LPSR koko Der p -allergeenille 8-10 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen, kun vaste on halkaisijaltaan yli 35 mm
- Positiivinen CPT koko Der p -allergeenille pistemäärällä ≥4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Kohteet, joilla on FEV1
- Koehenkilöt, joiden Der f- tai Der p -spesifinen IgE >100 kU/L
- Koehenkilöt, joilla on akuutin vaiheen ihovaste koko Der p- tai koko Der f -allergeenille, jonka keskimääräinen renkaan halkaisija > 50 mm
- Koehenkilöt, joiden sidekalvon punoituksen pistemäärä on yli 1 tai joilla on vettä tai kutinaa silmässä ennen CPT:n antamista
- Hoito beetasalpaajilla, alfa-adrenoreseptorisalpaajilla, rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
ToleroMune HDM, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune HDM -annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
ToleroMune HDM, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune HDM -annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
ToleroMune HDM, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune HDM -annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
ToleroMune HDM, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune HDM -annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Toleromune HDM, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune HDM -annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Useiden ToleroMune HDM:n ihonsisäisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys HDM-allergisille henkilöille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
18-22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta LPSR:n alueella 8 tuntia ihonsisäisen altistuksen jälkeen koko HDM-allergeenilla PTC:ssä ToleroMune HDM -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
18-22 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EPSR:n alueella 15 minuuttia intradermaalisen altistuksen jälkeen koko HDM-allergeenilla PTC:ssä ToleroMune HDM -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
18-22 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CPT-pisteissä PTC:ssä ToleroMune HDM -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
18-22 viikkoa
|
|
HDM-spesifisen IgE-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta PTC:ssä ToleroMune HDM -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
18-22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .