Säkerheten hos ToleroMune husdammskvalster (HDM) för att behandla husdammskvalsterallergi hos HDM-allergiska patienter med rhinokonjunktivit

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande multipla doser av ToleroMune HDM hos personer med en dokumenterad historia av allergisk rhinokonjunktivit vid exponering för husdammskvalster. Effekten av ToleroMune HDM kommer också att undersökas i dessa försökspersoner med hjälp av LPSR, EPSR, CPT och nivåer av HDM-specifikt IgE. Ett enskilt center kommer att initieras först, med ett andra center inkluderat som en backup, om det behövs, för att möjliggöra att rekryteringsnumren kan uppfyllas.

Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 8 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av ett enda besök 1 till 4 veckor före randomisering.

Period 2 (Behandlingsperiod) kommer att bestå av 4 besök (Besök 3A-3D) med fyra veckors mellanrum (28±2 dagar). Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att tilldelas en av 5 dosgrupper. Den första dosgruppen kommer att få 4 administreringar av ToleroMune HDM. På varandra följande dosgrupper kommer att öka doser som ges som 4 administreringar av ToleroMune HDM, förutsatt att den första administreringen av den föregående dosen var säker och väl tolererad.

I period 3 kommer Post-treatment Challenge att äga rum 18-22 veckor efter den första administreringen i behandlingsperioden. Utvärderingar som utförs kommer att vara identiska med dem vid Baseline Challenge. Uppföljning kommer att göras 3-10 dagar efter PTC.