Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMunes sikkerhed ved husstøvmide (HDM) til behandling af husstøvmideallergi hos HDM-allergiske personer med rhinoconjunctivitis

9. november 2010 opdateret af: Circassia Limited

En eskalerende undersøgelse med flere doser i husstøvmideallergiske emner for at vurdere sikkerheden ved intradermal injektion af ToleroMune HDM

Forekomsten af ​​allergisk sensibilisering over for husstøvmide (HDM) varierer fra region til region og afhænger af den regionale forekomst af HDM. I de tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelser havde 54,3 % af den amerikanske befolkning positive testresponser på et eller flere allergener, hvor prævalensen for HDM var 27,5 %. Som mange andre allergener er eksponering for HDMA hos sensibiliserede patienter forbundet med dårligere lungefunktion, større medicinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitis-symptomer.

ToleroMune HDM er en ny, syntetisk, allergenafledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af husstøvmideallergi.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af ToleroMune HDM hos forsøgspersoner med en dokumenteret anamnese med allergisk rhinoconjunctivitis ved eksponering for husstøvmider. Effekten af ​​ToleroMune HDM vil også blive undersøgt i disse forsøgspersoner ved hjælp af Late Phase Skin Response, Early Phase Skin Response og Conjunctival Provokation Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende multiple doser ToleroMune HDM hos forsøgspersoner med en dokumenteret anamnese med allergisk rhinoconjunctivitis ved eksponering for husstøvmider. Effekten af ​​ToleroMune HDM vil også blive undersøgt i disse forsøgspersoner ved hjælp af LPSR, EPSR, CPT og niveauer af HDM-specifik IgE. Et enkelt center vil blive initieret først, med et andet center inkluderet som backup, hvis det er nødvendigt, for at gøre det muligt at opfylde rekrutteringsnumrene.

Studiet vil bestå af 3 studieperioder. I periode 1 udføres screening op til maksimalt 8 uger før randomisering og kan bestå af et eller to besøg på klinikken, efter Investigators skøn. Baseline Challenge vil bestå af et enkelt besøg 1 til 4 uger før randomisering.

Periode 2 (Behandlingsperiode) vil bestå af 4 besøg (besøg 3A-3D) med fire ugers mellemrum (28±2 dage). Forsøgspersoner, der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tildelt en af ​​5 dosisgrupper. Den første dosisgruppe vil modtage 4 administrationer af ToleroMune HDM. Successive dosisgrupper vil øge doser givet som 4 administrationer af ToleroMune HDM, forudsat at den første administration af den tidligere dosis var sikker og godt tolereret.

I periode 3 vil Post-treatment Challenge finde sted 18-22 uger efter den første administration i behandlingsperioden. De udførte vurderinger vil være identiske med dem ved Baseline Challenge. Opfølgning vil blive udført 3-10 dage efter PTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år
  • Minimum 1 års historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for HDM
  • Positiv hudpriktest til hele Der p allergen
  • LPSR til hele Der p allergen 8-10 timer efter intradermal injektion med mere end 35 mm diameter respons
  • Positiv CPT til hele Der p allergen med en score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med astma
  • Emner med en FEV1
  • Forsøgspersoner med et Der f- eller Der p-specifikt IgE >100 kU/L
  • Forsøgspersoner med en akut fase hudreaktion på hele Der p eller hele Der f allergen med en gennemsnitlig wheal diameter > 50 mm
  • Forsøgspersoner, der scorer >1 for rødme af bindehinden, eller som har vand eller kløe i øjet før administration af CPT
  • Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreceptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • Anamnese med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
ToleroMune HDM, personer, der skal modtage enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dosis 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo komparator, 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 2
ToleroMune HDM, personer, der skal modtage enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dosis 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo komparator, 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 3
ToleroMune HDM, personer, der skal modtage enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dosis 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo komparator, 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 4
ToleroMune HDM, personer, der skal modtage enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dosis 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo komparator, 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 5
Toleromune HDM, personer, der skal modtage enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dosis 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo komparator, 1x4 administrationer med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere intradermale injektioner af ToleroMune HDM hos HDM-allergiske personer med allergisk rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 18-22 uger
18-22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i området af LPSR 8 timer efter intradermal udfordring med hele HDM-allergen ved PTC efter ToleroMune HDM-injektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uger
18-22 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i området af EPSR 15 minutter efter intradermal udfordring med hele HDM-allergen ved PTC efter ToleroMune HDM-injektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uger
18-22 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score ved PTC efter ToleroMune HDM-injektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uger
18-22 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentration af HDM-specifikt IgE ved PTC efter ToleroMune HDM-injektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18-22 uger
18-22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toleromune HDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner