このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性肝細胞癌患者における抗 CTLA-4 ヒトモノクローナル抗体 CP-675,206

2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

進行性肝細胞癌患者を対象とした抗CTLA-4ヒトモノクローナル抗体CP-675,206の第II相試験

CP-675,206 (トレメリムマブ) は、活性化 T リンパ球に結合する完全ヒト化モノクローナル抗体で、その活性化を強化することで腫瘍抗原またはウイルス抗原に対する免疫応答を刺激します。 この臨床試験では、他の治療法が適用できないC型肝炎ウイルス感染肝細胞癌患者において、トレメリムマブが腫瘍反応を引き起こす能力が調査されます。 さらに、ウイルスの複製に対する影響も分析される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universitaria de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCCの明確な診断
  • 局所領域の治療が受けられない切除不能な疾患。
  • ソラフェニブまたはその他の全身性薬剤の投与後の 4 週間の休薬期間
  • 内部または外部放射線照射後の 2 か月の休薬期間
  • HCV慢性感染症
  • Child-Pugh ステージ A または B
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • ECOG < 2
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 肝臓、腎臓、血液の機能が適切であること
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 抗CTL-4薬による以前の治療歴がある
  • 全身の健康状態を損なう重篤な感染症または病気
  • 治療が必要な自己免疫疾患
  • 免疫抑制剤による治療
  • 治験薬による治療
  • 皮膚および膀胱表在性腫瘍を除くその他の新生物
  • 妊娠または授乳中
  • SNC転移
  • HIV感染症
  • 関連する心臓病 (NYHA クラス III または IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による腫瘍反応

二次結果の測定

結果測定
C型肝炎ウイルス（HCV）ウイルス量の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

CP 675,206の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する