晚期肝细胞癌患者的抗 CTLA-4 人单克隆抗体 CP-675,206
2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
晚期肝细胞癌患者抗 CTLA-4 人单克隆抗体 CP-675,206 的 II 期试验
CP-675,206 (tremelimumab) 是一种完全人源化的单克隆抗体，可与活化的 T 淋巴细胞结合，通过增强它们的活化，可以刺激针对肿瘤或病毒抗原的免疫反应。
在这项临床试验中，将探索 tremelimumab 在不适合其他疗法的感染丙型肝炎病毒的肝细胞癌患者中产生肿瘤反应的能力。
此外，还将分析对病毒复制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 明确诊断
- 不能切除的疾病不适合局部区域治疗。
- 索拉非尼或任何其他全身性药物后 4 周的清除期
- 内部或外部辐射后 2 个月的清除期
- 丙型肝炎病毒慢性感染
- Child-Pugh 阶段 A 或 B
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 心电图 < 2
- 预期生存期 > 3 个月
- 足够的肝、肾和血液功能
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 先前使用抗 CTL-4 药物治疗
- 严重的感染或疾病损害一般健康状况
- 需要治疗的自身免疫性疾病
- 免疫抑制剂治疗
- 用研究药物治疗
- 除皮肤和膀胱浅表肿瘤外的其他肿瘤
- 怀孕或哺乳
- SNC转移
- 艾滋病毒感染
- 相关心脏病（NYHA III 级或 IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的肿瘤反应
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次要结果测量
结果测量 |
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丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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