Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CTLA-4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

7. června 2012 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fáze II studie lidské monoklonální protilátky CP-675 206 anti-CTLA-4 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

CP-675,206 (tremelimumab) je plně humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na aktivované T lymfocyty a zvýšením jejich aktivace může vyvolat stimulaci imunitní odpovědi proti nádorovým nebo virovým antigenům. V této klinické studii bude zkoumána schopnost tremelimumabu vyvolat nádorové odpovědi u pacientů infikovaných virem hepatitidy C s hepatocelulárním karcinomem, který není vhodný pro jiné terapie. Kromě toho bude analyzován vliv na replikaci viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná diagnóza HCC
  • neresekovatelné onemocnění nepodléhající lokoregionální léčbě.
  • 4týdenní vymývací období po sorafenibu nebo jakékoli jiné systémové látce
  • 2měsíční vymývací období po vnitřním nebo vnějším ozáření
  • chronická infekce HCV
  • Child-Pugh stadium A nebo B
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • ECOG < 2
  • očekávané přežití > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a krve
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba anti-CTL-4 činidlem
  • závažné infekce nebo onemocnění ohrožující celkový zdravotní stav
  • autoimunitní onemocnění, které vyžaduje terapii
  • léčba imunosupresivy
  • léčba zkoumanými látkami
  • jiné novotvary kromě povrchových nádorů kůže a močového měchýře
  • těhotenství nebo kojení
  • SNC metastázy
  • HIV infekce
  • relevantní srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny virové nálože viru hepatitidy C (HCV).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na CP 675 206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit