Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CTLA-4 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine CP-675 206 potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vaiheen II koe ihmisen monoklonaaliselle anti-CTLA-4-vasta-aineelle CP-675 206 potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

CP-675,206 (tremelimumabi) on täysin humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu aktivoituihin T-lymfosyytteihin ja voi tehostamalla niiden aktivaatiota stimuloida immuunivastetta kasvain- tai virusantigeeneja vastaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan tremelimumabin kykyä tuottaa kasvainvasteita hepatiitti C -virustartunnan saaneilla potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei sovellu muihin hoitoihin. Lisäksi analysoidaan vaikutus viruksen replikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksiselitteinen HCC-diagnoosi
  • ei-leikkauksellinen sairaus, jota ei voida hoitaa paikallisesti.
  • 4 viikon poistumisjakso sorafenibin tai muun systeemisen lääkkeen jälkeen
  • 2 kuukauden pesujakso sisäisen tai ulkoisen säteilyn jälkeen
  • HCV krooninen infektio
  • Child-Pugh-vaihe A tai B
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG < 2
  • odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • Riittävä maksan, munuaisten ja veren toiminta
  • kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito anti-CTL-4-aineella
  • vakavat infektiot tai sairaudet, jotka heikentävät yleistä terveydentilaa
  • hoitoa vaativa autoimmuunisairaus
  • hoito immunosuppressorilla
  • hoitoa tutkimusaineilla
  • muut kasvaimet paitsi ihon ja virtsarakon pinnalliset kasvaimet
  • raskaus tai imetys
  • SNC-metastaasit
  • HIV-infektio
  • relevantti sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset hepatiitti C -viruksen (HCV) viruskuormassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP 675 206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa