Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 CP-675,206 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

II faza badania ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA-4 CP-675,206 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

CP-675,206 (tremelimumab) jest w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z aktywowanymi limfocytami T i poprzez zwiększenie ich aktywacji może powodować stymulację odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom nowotworowym lub wirusowym. W tym badaniu klinicznym zbadana zostanie zdolność tremelimumabu do wywoływania odpowiedzi nowotworu u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z rakiem wątrobowokomórkowym niepodlegających innym terapiom. Ponadto przeanalizowany zostanie wpływ na replikację wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczna diagnoza HCC
  • choroba nieoperacyjna, nie nadająca się do leczenia miejscowego.
  • 4-tygodniowy okres wymywania po sorafenibie lub jakimkolwiek innym środku ogólnoustrojowym
  • 2-miesięczny okres wymywania po naświetlaniu wewnętrznym lub zewnętrznym
  • przewlekłe zakażenie HCV
  • Stopień A lub B wg Childa-Pugha
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • ECOG < 2
  • przewidywane przeżycie > 3 miesiące
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i krwi
  • możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie środkiem anty-CTL-4
  • poważne infekcje lub choroby zagrażające ogólnemu stanowi zdrowia
  • choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • leczenie agentami badawczymi
  • inne nowotwory z wyjątkiem powierzchownych guzów skóry i pęcherza moczowego
  • ciąża lub laktacja
  • Przerzuty SNC
  • Zakażenie wirusem HIV
  • istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany miana wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj