Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA-4 CP-675,206 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

7 de junio de 2012 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensayo de fase II del anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA-4 CP-675,206 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

CP-675,206 (tremelimumab) es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que se une a los linfocitos T activados y al potenciar su activación puede producir una estimulación de la respuesta inmunitaria contra antígenos tumorales o virales. En este ensayo clínico, se explorará la capacidad de tremelimumab para producir respuestas tumorales entre pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con carcinoma hepatocelular que no son susceptibles a otras terapias. Además, se analizará el efecto sobre la replicación del virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inequívoco de CHC
  • enfermedad irresecable no susceptible de tratamiento locorregional.
  • un período de lavado de 4 semanas después de sorafenib o cualquier otro agente sistémico
  • un período de lavado de 2 meses después de la radiación interna o externa
  • Infección crónica por VHC
  • Etapa Child-Pugh A o B
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • ECOG < 2
  • supervivencia esperada > 3 meses
  • Funciones hepáticas, renales y sanguíneas adecuadas
  • capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con un agente anti-CTL-4
  • infecciones o enfermedades graves que comprometen el estado general de salud
  • enfermedad autoinmune que requiere terapia
  • tratamiento con inmunosupresores
  • tratamiento con agentes en investigación
  • otras neoplasias excepto tumores superficiales de piel y vejiga
  • embarazo o lactancia
  • metástasis SNC
  • infección por VIH
  • cardiopatía relevante (clase III o IV de la NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta tumoral por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la carga viral del virus de la hepatitis C (VHC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CP 675.206

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir