Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistoff CP-675,206 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

7. juni 2012 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II-studie av anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistoff CP-675 206 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

CP-675,206 (tremelimumab) er et fullt humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til aktiverte T-lymfocytter og ved å forsterke deres aktivering kan det produsere en stimulering av immunresponsen mot tumor- eller virale antigener. I denne kliniske studien vil tremelimumabs evne til å produsere tumorresponser blant hepatitt C-virusinfiserte pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke er mottagelig for andre terapier bli undersøkt. Dessuten vil effekten på replikasjonen av viruset bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Entydig diagnose av HCC
  • uopererbar sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional behandling.
  • en 4-ukers utvaskingsperiode etter sorafenib eller et annet systemisk middel
  • en 2-måneders utvaskingsperiode etter intern eller ekstern stråling
  • HCV kronisk infeksjon
  • Child-Pugh stadium A eller B
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG < 2
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og blodfunksjoner
  • muligheten til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med et anti-CTL-4-middel
  • alvorlige infeksjoner eller sykdom som kompromitterer den generelle helsetilstanden
  • autoimmun sykdom som krever behandling
  • behandling med immunsuppressorer
  • behandling med undersøkelsesmidler
  • andre neoplasmer unntatt hud og blære overfladiske svulster
  • graviditet eller amming
  • SNC-metastase
  • HIV-infeksjon
  • relevant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i viral belastning av hepatitt C-virus (HCV).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere