Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CTLA-4 human monoklonal antikropp CP-675 206 hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

7 juni 2012 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fas II-försök med anti-CTLA-4 human monoklonal antikropp CP-675 206 i patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

CP-675,206 (tremelimumab) är en helt humaniserad monoklonal antikropp som binder till aktiverade T-lymfocyter och genom att förstärka deras aktivering kan den stimulera immunsvaret mot tumör- eller virala antigener. I denna kliniska prövning kommer tremelimumabs förmåga att producera tumörsvar bland hepatit C-virusinfekterade patienter med hepatocellulärt karcinom som inte är mottagligt för andra terapier att undersökas. Dessutom kommer effekten på virusets replikation att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Entydig diagnos av HCC
  • ooperbar sjukdom som inte är mottaglig för lokoregional behandling.
  • en 4-veckors tvättperiod efter sorafenib eller något annat systemiskt medel
  • en 2-månaders tvättperiod efter intern eller extern strålning
  • HCV kronisk infektion
  • Child-Pugh steg A eller B
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • EKOG < 2
  • förväntad överlevnad > 3 månader
  • Tillräckliga lever-, njur- och blodfunktioner
  • förmåga att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med ett anti-CTL-4-medel
  • allvarliga infektioner eller sjukdomar som äventyrar det allmänna hälsotillståndet
  • autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • behandling med immunsuppressiva medel
  • behandling med undersökningsmedel
  • andra neoplasmer utom ytliga tumörer i hud och urinblåsa
  • graviditet eller amning
  • SNC-metastaser
  • HIV-infektion
  • relevant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tumörsvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i virusmängden för hepatit C-virus (HCV).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera