Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humaner monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper CP-675.206 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

7. Juni 2012 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase-II-Studie mit dem humanen monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper CP-675.206 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

CP-675.206 (Tremelimumab) ist ein vollständig humanisierter monoklonaler Antikörper, der an aktivierte T-Lymphozyten bindet und durch die Verstärkung ihrer Aktivierung eine Stimulierung der Immunantwort gegen tumorale oder virale Antigene bewirken kann. In dieser klinischen Studie wird die Fähigkeit von Tremelimumab untersucht, Tumorreaktionen bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom hervorzurufen, die für andere Therapien nicht geeignet sind. Außerdem wird die Auswirkung auf die Replikation des Virus analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose eines HCC
  • Inoperable Erkrankung, die einer lokoregionären Behandlung nicht zugänglich ist.
  • eine 4-wöchige Auswaschphase nach Sorafenib oder einem anderen systemischen Wirkstoff
  • eine 2-monatige Auswaschphase nach interner oder externer Bestrahlung
  • Chronische HCV-Infektion
  • Child-Pugh-Stadium A oder B
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG < 2
  • erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Blutfunktionen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit einem Anti-CTL-4-Mittel
  • schwere Infektionen oder Krankheiten, die den allgemeinen Gesundheitszustand beeinträchtigen
  • Autoimmunerkrankung, die einer Therapie bedarf
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Behandlung mit Prüfpräparaten
  • andere Neoplasien außer oberflächlichen Haut- und Blasentumoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • SNC-Metastasierung
  • HIV infektion
  • relevante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Viruslast des Hepatitis-C-Virus (HCV).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur CP 675.206

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren