Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческое моноклональное антитело против CTLA-4 CP-675,206 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

7 июня 2012 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Испытание фазы II человеческого моноклонального антитела против CTLA-4 CP-675,206 у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой

СР-675,206 (тремелимумаб) представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с активированными Т-лимфоцитами и, усиливая их активацию, может вызывать стимуляцию иммунного ответа против опухолевых или вирусных антигенов. В этом клиническом испытании будет изучаться способность тремелимумаба вызывать опухолевые реакции у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, с гепатоцеллюлярной карциномой, не поддающейся другим видам терапии. Кроме того, будет проанализировано влияние на репликацию вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Однозначный диагноз ГЦК
  • неоперабельное заболевание, не поддающееся локорегионарному лечению.
  • 4-недельный период вымывания после сорафениба или любого другого системного препарата
  • 2-месячный период вымывания после внутреннего или внешнего облучения
  • Хроническая инфекция ВГС
  • Чайлд-Пью стадии A или B
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • ЭКОГ < 2
  • ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Адекватная функция печени, почек и крови
  • возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение анти-CTL-4 агентом
  • серьезные инфекции или заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья
  • аутоиммунное заболевание, требующее терапии
  • лечение иммунодепрессантами
  • лечение исследуемыми агентами
  • другие новообразования, кроме поверхностных опухолей кожи и мочевого пузыря.
  • беременность или лактация
  • метастазы в СНК
  • ВИЧ-инфекция
  • соответствующее заболевание сердца (класс III или IV по NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ опухоли по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения вирусной нагрузки вируса гепатита С (ВГС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться