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Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA-4 CP-675,206 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

7 giugno 2012 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Sperimentazione di fase II dell'anticorpo monoclonale umano anti-CTLA-4 CP-675,206 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

CP-675,206 (tremelimumab) è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega ai linfociti T attivati ​​e potenziando la loro attivazione può produrre una stimolazione della risposta immunitaria contro gli antigeni tumorali o virali. In questo studio clinico, verrà esplorata la capacità di tremelimumab di produrre risposte tumorali tra i pazienti con infezione da virus dell'epatite C con carcinoma epatocellulare non suscettibili di altre terapie. Verrà inoltre analizzato l'effetto sulla replicazione del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi inequivocabile di HCC
  • malattia non resecabile non suscettibile di trattamento locoregionale.
  • un periodo di washout di 4 settimane dopo sorafenib o qualsiasi altro agente sistemico
  • un periodo di washout di 2 mesi dopo la radiazione interna o esterna
  • Infezione cronica da HCV
  • Stadio Child-Pugh A o B
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • ECOG < 2
  • sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Adeguate funzioni epatiche, renali e del sangue
  • capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con un agente anti-CTL-4
  • gravi infezioni o malattie che compromettono lo stato di salute generale
  • malattia autoimmune che richiede terapia
  • trattamento con immunosoppressori
  • trattamento con agenti sperimentali
  • altre neoplasie eccetto i tumori superficiali della pelle e della vescica
  • gravidanza o allattamento
  • Metastasi SNC
  • Infezione da HIV
  • malattia cardiaca rilevante (classe NYHA III o IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella carica virale del virus dell'epatite C (HCV).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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