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Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA-4 CP-675.206 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

7 de junho de 2012 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ensaio de Fase II do Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA-4 CP-675.206 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

CP-675,206 (tremelimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado que se liga a linfócitos T ativados e, ao aumentar sua ativação, pode produzir uma estimulação da resposta imune contra antígenos tumorais ou virais. Neste ensaio clínico, será explorada a capacidade do tremelimumabe de produzir respostas tumorais em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C com carcinoma hepatocelular não passível de outras terapias. Além disso, será analisado o efeito na replicação do vírus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inequívoco de CHC
  • doença irressecável não passível de tratamento locorregional.
  • um período de washout de 4 semanas após sorafenibe ou qualquer outro agente sistêmico
  • um período de washout de 2 meses após a radiação interna ou externa
  • Infecção crônica por HCV
  • Child-Pugh estágio A ou B
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • ECOG < 2
  • sobrevida esperada > 3 meses
  • Funções hepáticas, renais e sanguíneas adequadas
  • capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com um agente anti-CTL-4
  • infecções graves ou doenças que comprometam o estado geral de saúde
  • doença autoimune que requer terapia
  • tratamento com imunossupressores
  • tratamento com agentes em investigação
  • outras neoplasias, exceto tumores superficiais da pele e da bexiga
  • gravidez ou lactação
  • metástase SNC
  • infecção pelo HIV
  • doença cardíaca relevante (NYHA classe III ou IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações na carga viral do vírus da hepatite C (HCV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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