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진행성 간세포 암종 환자에서 항-CTLA-4 인간 단클론 항체 CP-675,206

2012년 6월 7일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

진행성 간세포 암종 환자에서 항-CTLA-4 인간 단클론 항체 CP-675,206의 2상 시험

CP-675,206(tremelimumab)은 활성화된 T 림프구에 결합하고 활성화를 강화하여 종양 또는 바이러스 항원에 대한 면역 반응을 자극할 수 있는 완전 인간화 단일 클론 항체입니다. 이 임상 시험에서는 다른 치료법이 적용되지 않는 C형 간염 바이러스에 감염된 간세포 암종 환자에서 종양 반응을 일으키는 트레멜리무맙의 능력을 조사할 예정입니다. 또한 바이러스 복제에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC의 명확한 진단
  • 국소 치료가 불가능한 절제 불가능한 질환.
  • 소라페닙 또는 기타 전신 작용제 사용 후 4주 휴약 기간
  • 내부 또는 외부 방사선 조사 후 2개월 휴약 기간
  • HCV 만성 감염
  • Child-Pug 단계 A 또는 B
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG < 2
  • 예상 생존 > 3개월
  • 적절한 간, 신장 및 혈액 기능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 항-CTL-4 제제를 사용한 이전 치료
  • 일반적인 건강 상태를 손상시키는 심각한 감염 또는 질병
  • 치료가 필요한 자가면역질환
  • 면역억제제로 치료
  • 조사 요원으로 치료
  • 피부 및 방광 표재성 종양을 제외한 기타 신생물
  • 임신 또는 수유
  • SNC 전이
  • HIV 감염
  • 관련 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 종양 반응

2차 결과 측정

결과 측정
C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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