Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTLA-4 elleni humán monoklonális CP-675 206 antitest előrehaladott májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

2012. június 7. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

A CP-675 206 anti-CTLA-4 humán monoklonális antitest II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A CP-675,206 (tremelimumab) egy teljesen humanizált monoklonális antitest, amely az aktivált T-limfocitákhoz kötődik, és aktiválásukat fokozva stimulálhatja az immunválaszt daganatos vagy vírusantigénekkel szemben. Ebben a klinikai vizsgálatban a tremelimumab azon képességét vizsgálják, hogy tumorválaszt váltson ki hepatitis C vírussal fertőzött, más terápiákra nem alkalmas hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Emellett elemzik a vírus replikációjára gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC egyértelmű diagnózisa
  • nem reszekálható betegség, amely nem alkalmas lokoregionális kezelésre.
  • 4 hetes kiürülési időszak a szorafenib vagy bármely más szisztémás szer után
  • 2 hónapos kimosódási időszak belső vagy külső besugárzás után
  • HCV krónikus fertőzés
  • Child-Pugh A vagy B szakasz
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • ECOG < 2
  • várható túlélés > 3 hónap
  • Megfelelő máj-, vese- és vérműködés
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelés anti-CTL-4 szerrel
  • súlyos fertőzések vagy betegségek, amelyek veszélyeztetik az általános egészségi állapotot
  • kezelést igénylő autoimmun betegség
  • immunszuppresszorokkal végzett kezelés
  • vizsgálati szerekkel végzett kezelés
  • egyéb daganatok, kivéve a bőr és a hólyag felszíni daganatait
  • terhesség vagy szoptatás
  • SNC metasztázis
  • HIV fertőzés
  • releváns szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumorválasz a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változások a hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelésében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel