Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CTLA-4 humaan monoklonaal antilichaam CP-675.206 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II-studie van anti-CTLA-4 humaan monoklonaal antilichaam CP-675.206 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

CP-675.206 (tremelimumab) is een volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan geactiveerde T-lymfocyten en door hun activering te versterken een stimulatie van de immuunrespons tegen tumorale of virale antigenen kan veroorzaken. In deze klinische studie zal het vermogen van tremelimumab om tumorresponsen te produceren bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten met hepatocellulair carcinoom die niet vatbaar zijn voor andere therapieën, worden onderzocht. Daarnaast zal het effect op de replicatie van het virus worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondubbelzinnige diagnose van HCC
  • inoperabele ziekte die niet vatbaar is voor locoregionale behandeling.
  • een wash-outperiode van 4 weken na sorafenib of een ander systemisch middel
  • een uitwasperiode van 2 maanden na inwendige of uitwendige bestraling
  • HCV chronische infectie
  • Child-Pugh stadium A of B
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • ECOG < 2
  • verwachte overleving > 3 maanden
  • Adequate lever-, nier- en bloedfuncties
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met een anti-CTL-4-middel
  • ernstige infecties of ziekten die de algemene gezondheidstoestand in gevaar brengen
  • auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is
  • behandeling met immunosuppressiva
  • behandeling met onderzoeksagentia
  • andere neoplasmata behalve oppervlakkige huid- en blaastumoren
  • zwangerschap of borstvoeding
  • SNC-metastase
  • HIV-infectie
  • relevante hartziekte (NYHA klasse III of IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorrespons door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in de virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren