Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistof CP-675.206 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

7. juni 2012 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II forsøg med anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistof CP-675.206 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

CP-675.206 (tremelimumab) er et fuldt humaniseret monoklonalt antistof, der binder til aktiverede T-lymfocytter og ved at øge deres aktivering kan producere en stimulering af immunresponset mod tumorale eller virale antigener. I dette kliniske forsøg vil tremelimumabs evne til at producere tumorresponser blandt hepatitis C-virus-inficerede patienter med hepatocellulært karcinom, der ikke er modtageligt for andre behandlinger, blive undersøgt. Desuden vil virkningen på virusets replikation blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig diagnose af HCC
  • inoperabel sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional behandling.
  • en 4-ugers udvaskningsperiode efter sorafenib eller ethvert andet systemisk middel
  • en 2-måneders udvaskningsperiode efter intern eller ekstern stråling
  • HCV kronisk infektion
  • Child-Pugh fase A eller B
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • ØKOG < 2
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og blodfunktioner
  • mulighed for at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med et anti-CTL-4-middel
  • alvorlige infektioner eller sygdomme, der kompromitterer den generelle sundhedstilstand
  • autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • behandling med immunsuppressorer
  • behandling med forsøgsmidler
  • andre neoplasmer undtagen hud- og blæreoverfladiske tumorer
  • graviditet eller amning
  • SNC-metastase
  • HIV-infektion
  • relevant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i hepatitis C-virus (HCV) viral belastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med CP 675.206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner