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Anticorps monoclonal humain anti-CTLA-4 CP-675,206 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

7 juin 2012 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Essai de phase II de l'anticorps monoclonal humain anti-CTLA-4 CP-675,206 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Le CP-675,206 (tremelimumab) est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui se lie aux lymphocytes T activés et, en renforçant leur activation, peut produire une stimulation de la réponse immunitaire contre les antigènes tumoraux ou viraux. Dans cet essai clinique, la capacité du tremelimumab à produire des réponses tumorales chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C et atteints d'un carcinome hépatocellulaire ne se prêtant pas à d'autres thérapies sera explorée. Par ailleurs, l'effet sur la réplication du virus sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic sans équivoque du CHC
  • maladie non résécable ne se prêtant pas à un traitement locorégional.
  • une période de sevrage de 4 semaines après le sorafénib ou tout autre agent systémique
  • une période de sevrage de 2 mois après une irradiation interne ou externe
  • Infection chronique par le VHC
  • Child-Pugh stade A ou B
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • ECOG < 2
  • survie attendue > 3 mois
  • Fonctions hépatique, rénale et sanguine adéquates
  • capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec un agent anti-CTL-4
  • infections ou maladies graves compromettant l'état de santé général
  • maladie auto-immune qui nécessite un traitement
  • traitement par immunosuppresseurs
  • traitement avec des agents expérimentaux
  • autres tumeurs à l'exception des tumeurs superficielles de la peau et de la vessie
  • grossesse ou allaitement
  • Métastases SNC
  • Infection par le VIH
  • maladie cardiaque pertinente (NYHA classe III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications de la charge virale du virus de l'hépatite C (VHC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesús Prieto-Valtuena, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2007-01
  • EudraCT number 2008-001177-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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