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Identificazione della vena pericardiofrenica durante le procedure di impianto del dispositivo cardiaco per prevenire la stimolazione extracardiaca (IDPV-003)

22 novembre 2010 aggiornato da: Respicardia, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare tecniche per identificare il decorso del nervo frenico in pazienti già sottoposti a impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o candidati per futuri dispositivi CRT sottoposti a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o impianto di pacemaker. Nello specifico, lo studio intende identificare la posizione e il decorso della vena pericardiofrenica sinistra, e quindi del nervo frenico sinistro, per guidare la posizione per il posizionamento dell'elettrocatetere della vena coronarica e ridurre al minimo il rischio di stimolazione del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo frenico dalla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un evento avverso comune che si verifica nell'1,5-3% dei pazienti e talvolta fino al 10%. La stimolazione del nervo frenico si osserva frequentemente durante la procedura di impianto, ma spesso appare anche poco dopo l'impianto. Clinicamente possono verificarsi dispnea, tosse e singhiozzo, alcuni dei quali fastidiosi e non tollerati dal paziente per periodi di tempo molto lunghi. La risoluzione di questi esiti clinici richiede il riposizionamento dell'elettrocatetere della vena coronarica sinistra in una seconda procedura con le relative sequele cliniche gravi. Man mano che le derivazioni CRT diventano più piccole, è probabile che l'incidenza della stimolazione del nervo frenico aumenti.

Il rischio di stimolazione del nervo frenico (PNS) esiste durante l'impianto di CRT ed è solo minimamente dipendente dal tipo di elettrocatetere coronarico e fortemente dipendente dalla posizione dell'elettrocatetere della vena coronarica sinistra in relazione al nervo frenico sinistro e alla forza di stimolazione. Tedrow et al. dimostrato in una coorte di 71 pazienti, la PNS può raggiungere il 16% se la forza di stimolazione viene aumentata per massimizzare il beneficio meccanico della CRT. Nessun metodo attuale è stato in grado di prevedere la PNS, l'unico metodo probabile per prevenire la PNS è identificare la posizione del nervo frenico nel paziente specifico, come confermato dalla visualizzazione e dalla capacità di stimolare il nervo frenico e massimizzando la distanza tra le coronarie posizione dell'elettrocatetere venoso e nervo.

Per ridurre l'incidenza della stimolazione del nervo frenico, Vaseghi ha eseguito iniezioni non selettive di mezzi di contrasto ed è stato in grado di identificare la vena pericardiofrenica sinistra solo nel 12% circa dei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker biventricolare. Tuttavia, in questi pazienti, l'identificazione della vena pericardiofrenica sinistra fornisce un punto di riferimento per il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) che elimina totalmente l'incidenza della stimolazione del nervo frenico.

La relazione delle strutture cardiache con i nervi frenici destro e sinistro è generalmente nota ma è significativamente variabile tra i pazienti. Non esiste imaging o altra modalità clinicamente disponibile che consenta al medico di identificare la posizione del nervo frenico sinistro e tentare di evitarlo durante la procedura di impianto dell'elettrocatetere nella vena coronarica sinistra.

Le vene pericardiofreniche sono un drenaggio venoso collaterale profondo del pericardio, della pleura e del diaframma e giacciono adiacenti ai nervi frenici su entrambi i lati destro e sinistro tra il pericardio parietale e la pleura adiacente. L'ostio della vena pericardiofrenica sinistra si trova solitamente nella vena brachiocefalica sinistra di fronte all'ingresso della vena giugulare sinistra. La vena frenica sinistra si trova nelle vicinanze generali delle vene timiche che spesso hanno più osti nelle immediate vicinanze. In letteratura sono riportati diversi casi clinici di incannulazione involontaria delle vene pericardiofreniche con cateteri di Swan-Ganz, cateteri venosi centrali e un rapporto di incannulazione con un elettrocatetere che porta a stimolazione involontaria del nervo frenico.

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare tecniche per identificare il decorso del nervo frenico in pazienti già sottoposti a impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o candidati per futuri dispositivi CRT sottoposti a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o impianto di pacemaker. Nello specifico, lo studio intende identificare la posizione e il decorso della vena pericardiofrenica sinistra, e quindi del nervo frenico sinistro, per guidare la posizione per il posizionamento dell'elettrocatetere della vena coronarica e ridurre al minimo il rischio di stimolazione del nervo frenico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Germania
        • University of Mannheim
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfolk General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti attualmente sotto la cura di un elettrofisiologo o di un impiantatore di dispositivi cardiaci che devono ricevere un dispositivo CRT, o quei pazienti che ricevono un ICD o un pacemaker che sono futuri candidati per l'impianto di un dispositivo CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • In fase di impianto di un dispositivo CRT, ICD o pacemaker

Criteri di esclusione:

  • Allergia al colorante di contrasto
  • Madri che allattano e donne incinte
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari dell'impianto del dispositivo
Pazienti sottoposti a impianto di CRT o candidati per futuri dispositivi CRT attualmente sottoposti a impianto di ICD o pacemaker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è determinare se è possibile sviluppare metodi per identificare il decorso della vena sinistra, quindi la posizione del nervo frenico, durante una procedura di impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: I metodi sono valutati acutamente (durante la procedura di impianto dell'elettrocatetere)
I metodi sono valutati acutamente (durante la procedura di impianto dell'elettrocatetere)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-Venography

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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