Identificação da Veia Pericardiofrênica Durante Procedimentos de Implante de Dispositivo Cardíaco para Prevenir Estimulação Extracardíaca (IDPV-003)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação do nervo frênico da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um evento adverso comum que ocorre em 1,5-3% dos pacientes e às vezes chega a 10%. A estimulação do nervo frênico é frequentemente observada durante o procedimento de implantação, mas muitas vezes também aparece logo após a implantação. Clinicamente, podem ocorrer dispnéia, tosse e soluços, alguns dos quais são incômodos e não tolerados pelo paciente por períodos muito longos. A resolução desses resultados clínicos requer o reposicionamento do eletrodo da veia coronária esquerda em um segundo procedimento com suas graves sequelas clínicas. À medida que os eletrodos de CRT se tornam menores, a incidência de estimulação do nervo frênico tende a aumentar.
O risco de estimulação do nervo frênico (PNS) existe durante o implante de CRT e é apenas minimamente dependente do tipo de eletrodo coronário e altamente dependente da localização do eletrodo da veia coronária esquerda em relação ao nervo frênico esquerdo e à força de estimulação. Tedrow et ai. demonstrado em uma coorte de 71 pacientes, o PNS pode atingir 16% se a força de estimulação for aumentada para maximizar o benefício mecânico da TRC. Nenhum método atual foi capaz de prever o PNS, o único método provável de prevenir o PNS é identificar a localização do nervo frênico no paciente específico, conforme confirmado pela visualização e capacidade de estimular o nervo frênico e maximizando a distância entre as artérias coronárias posição do eletrodo da veia e nervo.
A fim de reduzir a incidência de estimulação do nervo frênico, Vaseghi realizou injeções não seletivas de meio de contraste e foi capaz de identificar a veia pericardiofrênica esquerda em apenas cerca de 12% dos pacientes submetidos à colocação de marcapasso biventricular. No entanto, nesses pacientes, a identificação da veia pericardiofrênica esquerda fornece um ponto de referência para o posicionamento do eletrodo do ventrículo esquerdo (VE) que eliminou totalmente a incidência de estimulação do nervo frênico.
A relação das estruturas cardíacas com os nervos frênicos direito e esquerdo é geralmente conhecida, mas varia significativamente entre os pacientes. Não há imagem ou outra modalidade clinicamente disponível que permita ao médico identificar a localização do nervo frênico esquerdo e tentar evitá-lo durante o procedimento de implante de eletrodo na veia coronária esquerda.
As veias pericardiofrênicas são uma drenagem venosa colateral profunda do pericárdio, pleura e diafragma e situam-se adjacentes aos nervos frênicos nos lados direito e esquerdo entre o pericárdio parietal e a pleura adjacente. O óstio da veia pericardiofrênica esquerda geralmente fica na veia braquiocefálica esquerda oposta à entrada da veia jugular esquerda. A veia frênica esquerda está localizada na vizinhança geral das veias tímicas, que frequentemente possuem múltiplos óstios nas proximidades. Existem vários relatos de casos na literatura de canulação inadvertida de veias pericardiofrênicas com cateteres de Swan-Ganz, cateteres venosos centrais e um relato de canulação com eletrodo de estimulação levando a estimulação inadvertida do nervo frênico.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver técnicas para identificar o curso do nervo frênico em pacientes já submetidos a implante de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou candidatos a futuros dispositivos de TRC submetidos a implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo. Especificamente, o estudo pretende identificar a localização e o curso da veia pericardiofrênica esquerda e, portanto, do nervo frênico esquerdo, para orientar a localização da colocação do eletrodo na veia coronária e minimizar o risco de estimulação do nervo frênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Ruhr University of Bochum
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Mannheim, Alemanha
- University of Mannheim
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Heart Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Monza, Itália
- Policlinico di Monza
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polônia
- Medical Military Institute
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Wroclaw, Polônia
- Wroclaw Fourth Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 85 anos.
- Submetidos a implantação de um dispositivo CRT, CDI ou marca-passo
Critério de exclusão:
- Alergia a corante de contraste
- Mães que amamentam e mulheres grávidas
- Pacientes para os quais o consentimento informado não pode ser obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Destinatários de implantes de dispositivos
Pacientes submetidos a implante de CRT ou candidatos a futuros dispositivos de CRT atualmente submetidos a implante de CDI ou marca-passo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é determinar se métodos podem ser desenvolvidos para identificar o curso da veia esquerda, portanto, a localização do nervo frênico, durante um procedimento de implante de dispositivo.
Prazo: Os métodos são avaliados de forma aguda (durante o procedimento de implante de chumbo)
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Os métodos são avaliados de forma aguda (durante o procedimento de implante de chumbo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-Venography
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