A perikardiofréniás véna azonosítása a szíveszköz beültetési eljárásai során az extracardialis stimuláció megelőzésére (IDPV-003)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) által okozott frénideg-stimuláció gyakori nemkívánatos esemény, amely a betegek 1,5-3%-ánál fordul elő, néha akár 10%-ban is. A frénideg stimuláció gyakran megfigyelhető a beültetési eljárás során, de gyakran megjelenik röviddel a beültetés után is. Klinikailag nehézlégzés, köhögés és csuklás léphet fel, amelyek némelyike kényelmetlen, és a beteg nagyon hosszú ideig nem tolerálja. Ezen klinikai eredmények megoldása megköveteli a bal szívkoszorúér véna vezetékének áthelyezését egy második eljárás során, amely súlyos klinikai következményekkel jár. Ahogy a CRT vezetékek egyre kisebbek lesznek, a phrenicus idegi stimuláció előfordulása valószínűleg növekedni fog.
A phrenic ideg stimuláció (PNS) kockázata a CRT beültetés során fennáll, és csak minimális mértékben függ a koszorúér-elvezetés típusától, és nagymértékben függ a bal szívkoszorúér véna vezetékének elhelyezkedésétől a bal phrenicus ideghez viszonyítva és a stimuláció erősségétől. Tedrow és mtsai. 71 betegből álló kohorszban kimutatták, hogy a PNS elérheti a 16%-ot, ha a stimulációs erősséget növelik a CRT mechanikai előnyeinek maximalizálása érdekében. Egyetlen jelenlegi módszer sem volt képes megjósolni a PNS-t, a PNS megelőzésének egyik valószínű módszere a phrenicus ideg elhelyezkedésének azonosítása az adott betegben, amit a vizualizáció és a phrenicus stimuláló képessége, valamint a koszorúér közötti távolság maximalizálása igazol. véna vezetés helyzete és ideg.
A phrenicus idegstimuláció gyakoriságának csökkentése érdekében Vaseghi nem szelektív kontrasztanyag injekciókat hajtott végre, és a biventricularis pacemaker behelyezésen átesett betegek csak körülbelül 12%-ánál tudta azonosítani a bal perikardiofréniás vénát. Azonban ezeknél a betegeknél a bal szívizom véna azonosítása mérföldkő a bal kamrai (LV) elvezetés pozicionálásához, amely teljesen kiküszöbölte a phrenicus idegingerlés előfordulását.
A szív struktúráinak kapcsolata a jobb és a bal phrenicus idegekkel általában ismert, de a betegek között szignifikánsan változó. Nincs olyan képalkotó vagy más klinikailag elérhető módszer, amely lehetővé tenné az orvos számára a bal oldali phrenicus helyének azonosítását és annak elkerülését a bal szívkoszorúér véna beültetési eljárása során.
A pericardiophreniás vénák a szívburok, a mellhártya és a rekeszizom mély kollaterális vénás elvezetését jelentik, és a phrenicus idegek mellett fekszenek mind a jobb, mind a bal oldalon, a parietális szívburok és a szomszédos pleura között. A bal pericardiophreniás véna ostiuma általában a bal vena brachiocephalicában található, szemben a bal jugularis véna bejáratával. A bal oldali phrenicus véna a csecsemőmirigy-vénák általános szomszédságában található, amelyeknek közvetlen közelében gyakran több ostia is van. Az irodalomban számos esetleírás található a perikardiofréniás vénák Swan-Ganz katéterekkel, centrális vénás katéterekkel történő véletlen kanülálásával kapcsolatban, valamint egy olyan ingervezetéses kanülálásról, amely nem szándékos phrenicus ingerléshez vezetett.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja olyan technikák kidolgozása, amelyek segítségével azonosítható a phrenicus ideg lefolyása olyan betegeknél, akik már szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetésen esnek át, vagy olyan CRT-készülékekre jelöltek, akik beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy pacemaker beültetésen esnek át. Konkrétan, a tanulmány célja a bal szívideg- és így a bal oldali véna elhelyezkedésének és lefolyásának azonosítása, hogy meghatározza a szívkoszorúér-vezeték elhelyezésének helyét és minimalizálja a phrenicus ingerlésének kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio Heart Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Sentara Norfolk General
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Lengyelország
- Wroclaw Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Ruhr University of Bochum
-
Mannheim, Németország
- University of Mannheim
-
-
-
-
-
Monza, Olaszország
- Policlinico di Monza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi vagy nő.
- CRT, ICD vagy pacemaker beültetés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Allergia kontrasztfestékre
- Szoptató anyák és terhes nők
- Azok a betegek, akiknél nem szerezhető be tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Készülék implantátum címzettjei
CRT-beültetésen átesett betegek, vagy jövőbeni CRT-készülékekre jelöltek, akiknél jelenleg ICD vagy pacemaker beültetés folyik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy kidolgozhatók-e módszerek a bal véna lefutásának, így a phrenicus helyének meghatározására egy eszközbeültetési eljárás során.
Időkeret: A módszereket akutan értékelik (a vezető beültetési eljárás során)
|
A módszereket akutan értékelik (a vezető beültetési eljárás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-Venography
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .