Identificación de la vena pericardiofrénica durante los procedimientos de implante de dispositivos cardíacos para prevenir la estimulación extracardíaca (IDPV-003)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación del nervio frénico por la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un evento adverso común que ocurre en el 1,5-3 % de los pacientes y, a veces, hasta en el 10 %. La estimulación del nervio frénico se observa con frecuencia durante el procedimiento de implantación, pero a menudo también aparece poco después de la implantación. Clínicamente puede presentarse disnea, tos e hipo, algunos de los cuales son incómodos y no tolerados por el paciente por periodos de tiempo muy prolongados. La resolución de estos resultados clínicos requiere el reposicionamiento del cable de la vena coronaria izquierda en un segundo procedimiento con sus graves secuelas clínicas concomitantes. A medida que los cables de TRC se hacen más pequeños, es probable que aumente la incidencia de estimulación del nervio frénico.
El riesgo de estimulación del nervio frénico (SNP) existe durante la implantación de TRC y solo depende mínimamente del tipo de cable coronario y depende en gran medida de la ubicación del cable de la vena coronaria izquierda en relación con el nervio frénico izquierdo y la fuerza de la estimulación. Tedrow et al. demostrado en una cohorte de 71 pacientes, el SNP puede alcanzar el 16 % si se aumenta la fuerza de la estimulación para maximizar el beneficio mecánico de la TRC. Ningún método actual ha sido capaz de predecir el SNP, el único método probable para prevenir el SNP es identificar la ubicación del nervio frénico en el paciente específico, según lo confirmado por la visualización y la capacidad de estimular el nervio frénico y maximizando la distancia entre el nervio coronario posición del cable de vena y nervio.
Para reducir la incidencia de estimulación del nervio frénico, Vaseghi realizó inyecciones no selectivas de medios de contraste y pudo identificar la vena pericardiofrénica izquierda en solo alrededor del 12 % de los pacientes a los que se les colocó un marcapasos biventricular. Sin embargo, en estos pacientes, la identificación de la vena pericardiofrénica izquierda proporciona un punto de referencia para el posicionamiento del cable del ventrículo izquierdo (LV) que eliminó por completo la incidencia de estimulación del nervio frénico.
La relación de las estructuras cardíacas con los nervios frénicos derecho e izquierdo es generalmente conocida, pero es significativamente variable entre pacientes. No hay imágenes u otra modalidad clínicamente disponible que permita al médico identificar la ubicación del nervio frénico izquierdo e intentar evitarlo durante el procedimiento de implante del cable en la vena coronaria izquierda.
Las venas pericardiofrénicas son un drenaje venoso colateral profundo del pericardio, la pleura y el diafragma y se encuentran adyacentes a los nervios frénicos en los lados derecho e izquierdo entre el pericardio parietal y la pleura adyacente. El ostium de la vena pericardiofrénica izquierda suele estar en la vena braquiocefálica izquierda opuesta a la entrada de la vena yugular izquierda. La vena frénica izquierda se encuentra en la vecindad general de las venas tímicas que a menudo tienen múltiples ostium en estrecha proximidad. Hay varios informes de casos en la literatura de canulación inadvertida de las venas pericardiofrénicas con catéteres de Swan-Ganz, catéteres venosos centrales y un informe de canulación con un cable de marcapasos que conduce a la estimulación inadvertida del nervio frénico.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar técnicas para identificar el curso del nervio frénico en pacientes que ya se someten a una terapia de resincronización cardíaca (TRC) o candidatos para futuros dispositivos de TRC sometidos a un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o implante de marcapasos. Específicamente, el estudio pretende identificar la ubicación y el curso de la vena pericardiofrénica izquierda y, por lo tanto, del nervio frénico izquierdo, para guiar la ubicación de la colocación del cable de la vena coronaria y minimizar el riesgo de estimulación del nervio frénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Ruhr University of Bochum
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Mannheim, Alemania
- University of Mannheim
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Heart Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polonia
- Medical Military Institute
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Fourth Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 85 años de edad.
- Someterse a la implantación de un dispositivo CRT, ICD o marcapasos
Criterio de exclusión:
- Alergia al medio de contraste
- Madres lactantes y mujeres embarazadas
- Pacientes para los que no se puede obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Destinatarios de implantes de dispositivos
Pacientes sometidos a implantación de CRT, o candidatos para futuros dispositivos de CRT actualmente sometidos a implantación de DAI o marcapasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es determinar si se pueden desarrollar métodos para identificar el curso de la vena izquierda, y por lo tanto la ubicación del nervio frénico, durante un procedimiento de implante de dispositivo.
Periodo de tiempo: Los métodos se evalúan de forma aguda (durante el procedimiento de implante del cable)
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Los métodos se evalúan de forma aguda (durante el procedimiento de implante del cable)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- CCI-Venography
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