- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01008670
Perikardiofrenisen laskimon tunnistaminen sydänlaitteen implantointitoimenpiteiden aikana sydämenulkoisen stimulaation estämiseksi (IDPV-003)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoidosta (CRT) peräisin oleva frenisen hermostimulaatio on yleinen haittatapahtuma, jota esiintyy 1,5–3 %:lla potilaista ja joskus jopa 10 %:lla. Frenisen hermostimulaatiota havaitaan usein implantointitoimenpiteen aikana, mutta se ilmenee usein myös pian implantoinnin jälkeen. Kliinisesti voi esiintyä hengenahdistusta, yskää ja hikkausta, joista osa on epämiellyttäviä eivätkä potilas siedä niitä hyvin pitkiä aikoja. Näiden kliinisten tulosten ratkaiseminen edellyttää vasemman sepelvaltimolaskimojohtimen uudelleen sijoittamista toisessa toimenpiteessä, johon liittyy vakavia kliinisiä seurauksia. Kun CRT-johdot pienenevät, frenisen hermostimulaation ilmaantuvuus todennäköisesti lisääntyy.
Frenic nerve stimulaation (PNS) riski on olemassa CRT-istutuksen aikana, ja se riippuu vain minimaalisesti sepelvaltimojohdon tyypistä ja suuresti riippuvainen vasemman sepelvaltimolaskimojohdon sijainnista suhteessa vasempaan hermohermoon ja stimulaation voimakkuuteen. Tedrow et ai. 71 potilaan kohortissa PNS voi saavuttaa 16 %, jos stimulaation voimakkuutta lisätään CRT:n mekaanisen hyödyn maksimoimiseksi. Millään nykyisillä menetelmillä ei ole voitu ennustaa PNS:tä, yksi todennäköinen menetelmä PNS:n ehkäisyyn on tunnistaa nenähermon sijainti tietyssä potilaassa, minkä vahvistaa visualisointi ja kyky stimuloida frenihermoa sekä maksimoimalla sepelvaltimoiden välinen etäisyys. suonen johtoasema ja hermo.
Vähentääkseen frenisen hermostimulaation esiintyvyyttä Vaseghi suoritti ei-selektiivisiä varjoaineinjektioita ja kykeni tunnistamaan vasemman perikardiofreenisen laskimon vain noin 12 %:lla potilaista, joille oli sijoitettu kaksikammiotahdistin. Näillä potilailla vasemman perikardiofreenisen laskimon tunnistaminen on kuitenkin maamerkki vasemman kammion (LV) johtimen sijoittamiselle, joka eliminoi täysin frenisen hermon tahdistuksen esiintymisen.
Sydämen rakenteiden suhde oikeaan ja vasempaan hermohermoon tunnetaan yleisesti, mutta se vaihtelee merkittävästi potilaiden välillä. Ei ole olemassa kuvantamista tai muuta kliinisesti saatavilla olevaa menetelmää, jonka avulla lääkäri pystyisi tunnistamaan vasemman sepelvaltimohermon sijainnin ja yrittämään välttää sitä vasemman sepelvaltimolaskimojohdon implanttitoimenpiteen aikana.
Perikardiofreeniset laskimot ovat sydänpussin, keuhkopussin ja pallean syvää sivulaskimoa, ja ne sijaitsevat frenihermojen vieressä sekä oikealla että vasemmalla puolella parietaalisen sydänpussin ja viereisen keuhkopussin välissä. Vasemman perikardiofreenisen laskimon ostium on yleensä vasemmassa brakiokefaalisessa laskimossa vastapäätä vasemman kaulalaskimon sisäänkäyntiä. Vasen freninen laskimo sijaitsee kateenkorvan suonten yleisessä läheisyydessä, joiden välittömässä läheisyydessä on usein useita ostiaa. Kirjallisuudessa on useita tapausraportteja sydänpussin suonien tahattomasta kanylaatiosta Swan-Ganz-katetereilla, keskuslaskimokatetrilla ja yksi raportti tahdistusjohdolla tapahtuneesta kanylaatiosta, joka on johtanut tahattomaan frenisen hermon tahdistukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää tekniikoita, joilla tunnistetaan frenihermon eteneminen potilailla, joille jo tehdään sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tai tulevien CRT-laitteiden ehdokkaita, joille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vasemman perikardiofrenisen laskimon ja siten myös vasemman nivelhermon sijainti ja kulku, ohjaamaan sepelvaltimoiden lyijyjen sijoituspaikkaa ja minimoimaan frenihermostimulaation riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Puola
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Puola
- Wroclaw Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Ruhr University of Bochum
-
Mannheim, Saksa
- University of Mannheim
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio Heart Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfolk General
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-85 vuoden iässä.
- CRT-, ICD- tai sydämentahdistinlaitteen istutus meneillään
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kontrastivärille
- Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Laitteen implantin vastaanottajat
Potilaat, joille tehdään CRT-implantaatio, tai tulevien CRT-laitteiden ehdokkaat, joille parhaillaan implantoidaan ICD tai sydämentahdistin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää, voidaanko kehittää menetelmiä vasemman laskimon kulun ja siten nivelhermon sijainnin tunnistamiseksi laiteimplanttitoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Menetelmät arvioidaan akuutisti (pääimplanttitoimenpiteen aikana)
|
Menetelmät arvioidaan akuutisti (pääimplanttitoimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-Venography
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)