Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikardiofrenisen laskimon tunnistaminen sydänlaitteen implantointitoimenpiteiden aikana sydämenulkoisen stimulaation estämiseksi (IDPV-003)

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Respicardia, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää tekniikoita, joilla tunnistetaan frenihermon eteneminen potilailla, joille jo tehdään sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tai tulevien CRT-laitteiden ehdokkaita, joille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vasemman perikardiofrenisen laskimon ja siten myös vasemman nivelhermon sijainti ja kulku, ohjaamaan sepelvaltimoiden lyijyjen sijoituspaikkaa ja minimoimaan frenihermostimulaation riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoidosta (CRT) peräisin oleva frenisen hermostimulaatio on yleinen haittatapahtuma, jota esiintyy 1,5–3 %:lla potilaista ja joskus jopa 10 %:lla. Frenisen hermostimulaatiota havaitaan usein implantointitoimenpiteen aikana, mutta se ilmenee usein myös pian implantoinnin jälkeen. Kliinisesti voi esiintyä hengenahdistusta, yskää ja hikkausta, joista osa on epämiellyttäviä eivätkä potilas siedä niitä hyvin pitkiä aikoja. Näiden kliinisten tulosten ratkaiseminen edellyttää vasemman sepelvaltimolaskimojohtimen uudelleen sijoittamista toisessa toimenpiteessä, johon liittyy vakavia kliinisiä seurauksia. Kun CRT-johdot pienenevät, frenisen hermostimulaation ilmaantuvuus todennäköisesti lisääntyy.

Frenic nerve stimulaation (PNS) riski on olemassa CRT-istutuksen aikana, ja se riippuu vain minimaalisesti sepelvaltimojohdon tyypistä ja suuresti riippuvainen vasemman sepelvaltimolaskimojohdon sijainnista suhteessa vasempaan hermohermoon ja stimulaation voimakkuuteen. Tedrow et ai. 71 potilaan kohortissa PNS voi saavuttaa 16 %, jos stimulaation voimakkuutta lisätään CRT:n mekaanisen hyödyn maksimoimiseksi. Millään nykyisillä menetelmillä ei ole voitu ennustaa PNS:tä, yksi todennäköinen menetelmä PNS:n ehkäisyyn on tunnistaa nenähermon sijainti tietyssä potilaassa, minkä vahvistaa visualisointi ja kyky stimuloida frenihermoa sekä maksimoimalla sepelvaltimoiden välinen etäisyys. suonen johtoasema ja hermo.

Vähentääkseen frenisen hermostimulaation esiintyvyyttä Vaseghi suoritti ei-selektiivisiä varjoaineinjektioita ja kykeni tunnistamaan vasemman perikardiofreenisen laskimon vain noin 12 %:lla potilaista, joille oli sijoitettu kaksikammiotahdistin. Näillä potilailla vasemman perikardiofreenisen laskimon tunnistaminen on kuitenkin maamerkki vasemman kammion (LV) johtimen sijoittamiselle, joka eliminoi täysin frenisen hermon tahdistuksen esiintymisen.

Sydämen rakenteiden suhde oikeaan ja vasempaan hermohermoon tunnetaan yleisesti, mutta se vaihtelee merkittävästi potilaiden välillä. Ei ole olemassa kuvantamista tai muuta kliinisesti saatavilla olevaa menetelmää, jonka avulla lääkäri pystyisi tunnistamaan vasemman sepelvaltimohermon sijainnin ja yrittämään välttää sitä vasemman sepelvaltimolaskimojohdon implanttitoimenpiteen aikana.

Perikardiofreeniset laskimot ovat sydänpussin, keuhkopussin ja pallean syvää sivulaskimoa, ja ne sijaitsevat frenihermojen vieressä sekä oikealla että vasemmalla puolella parietaalisen sydänpussin ja viereisen keuhkopussin välissä. Vasemman perikardiofreenisen laskimon ostium on yleensä vasemmassa brakiokefaalisessa laskimossa vastapäätä vasemman kaulalaskimon sisäänkäyntiä. Vasen freninen laskimo sijaitsee kateenkorvan suonten yleisessä läheisyydessä, joiden välittömässä läheisyydessä on usein useita ostiaa. Kirjallisuudessa on useita tapausraportteja sydänpussin suonien tahattomasta kanylaatiosta Swan-Ganz-katetereilla, keskuslaskimokatetrilla ja yksi raportti tahdistusjohdolla tapahtuneesta kanylaatiosta, joka on johtanut tahattomaan frenisen hermon tahdistukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää tekniikoita, joilla tunnistetaan frenihermon eteneminen potilailla, joille jo tehdään sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tai tulevien CRT-laitteiden ehdokkaita, joille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vasemman perikardiofrenisen laskimon ja siten myös vasemman nivelhermon sijainti ja kulku, ohjaamaan sepelvaltimoiden lyijyjen sijoituspaikkaa ja minimoimaan frenihermostimulaation riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Krakow, Puola
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Puola
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Puola
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Saksa
        • University of Mannheim
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Sentara Norfolk General

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä elektrofysiologin tai sydänlaitteen implantaattorin hoidossa, joille on määrä saada CRT-laite, tai potilaat, jotka saavat ICD- tai sydämentahdistinlaitetta ja jotka ovat tulevaisuudessa CRT-laitteen implantointiehdokkaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-85 vuoden iässä.
  • CRT-, ICD- tai sydämentahdistinlaitteen istutus meneillään

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kontrastivärille
  • Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Laitteen implantin vastaanottajat
Potilaat, joille tehdään CRT-implantaatio, tai tulevien CRT-laitteiden ehdokkaat, joille parhaillaan implantoidaan ICD tai sydämentahdistin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää, voidaanko kehittää menetelmiä vasemman laskimon kulun ja siten nivelhermon sijainnin tunnistamiseksi laiteimplanttitoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Menetelmät arvioidaan akuutisti (pääimplanttitoimenpiteen aikana)
Menetelmät arvioidaan akuutisti (pääimplanttitoimenpiteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-Venography

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa