Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av perikardiofrenvenen under implantation av hjärtanordningar för att förhindra extrakardial stimulering (IDPV-003)

22 november 2010 uppdaterad av: Respicardia, Inc.
Det primära målet med denna studie är att utveckla tekniker för att identifiera förloppet av phrenic nerven hos patienter som redan genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller kandidater för framtida CRT-enheter som genomgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantation. Specifikt avser studien att identifiera platsen och förloppet för den vänstra perikardiofreniska venen, och därmed den vänstra phrenicusnerven, för att styra platsen för placeringen av kransvensled och minimera risken för frenisk nervstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frenisk nervstimulering från hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är en vanlig biverkning som inträffar hos 1,5-3 % av patienterna och ibland så hög som 10 %. Frenisk nervstimulering observeras ofta under implantationsproceduren men uppträder ofta också kort efter implantationen. Kliniskt kan dyspné, hosta och hicka förekomma, av vilka vissa är obekväma och inte tolereras av patienten under mycket långa tidsperioder. Lösning av dessa kliniska resultat kräver ompositionering av den vänstra kransvensledningen i en andra procedur med åtföljande allvarliga kliniska följdsjukdomar. När CRT-avledningar blir mindre kommer sannolikt förekomsten av frenisk nervstimulering att öka.

Risken för frenisk nervstimulering (PNS) existerar under CRT-implantation och är endast minimalt beroende av typen av kranskärlsavledning och starkt beroende av placeringen av den vänstra kransvensledningen i förhållande till den vänstra freniska nerven och stimuleringsstyrkan. Tedrow et al. visat i en kohort av 71 patienter kan PNS nå 16 % om stimuleringsstyrkan ökas för att maximera den mekaniska nyttan av CRT. Inga nuvarande metoder har kunnat förutsäga PNS, den troliga metoden för att förhindra PNS är att identifiera platsen för phrenic nerven i den specifika patienten, vilket bekräftas av visualisering och förmåga att stimulera phrenic nerven och genom att maximera avståndet mellan kranskärlen. venledningsposition och nerv.

För att minska förekomsten av frenisk nervstimulering utförde Vaseghi icke-selektiva injektioner av kontrastmedel och kunde identifiera den vänstra perikardiofreniska venen hos endast cirka 12 % av patienterna som genomgick biventrikulär pacemakerplacering. Hos dessa patienter utgör emellertid identifiering av den vänstra perikardiofreniska venen ett landmärke för positionering av den vänstra ventrikulära (LV) ledningen som totalt eliminerade förekomsten av phrenic nervstimulering.

Förhållandet mellan hjärtstrukturer och höger och vänster phrenic nerver är allmänt känt men varierar signifikant mellan patienter. Det finns ingen avbildning eller annan kliniskt tillgänglig modalitet som gör det möjligt för läkaren att identifiera platsen för den vänstra phrenic nerven och försöka undvika den under den vänstra kranskärlsledningens implantatprocedur.

De perikardiofreniska venerna är ett djupt kollateralt venöst dränage av hjärtsäcken, lungsäcken och diafragman och ligger intill phrenic nerverna på både höger och vänster sida mellan parietal perikardium och intilliggande pleura. Ostium i den vänstra perikardiofreniska venen är vanligtvis i den vänstra brachiocefaliska venen mittemot ingången till den vänstra halsvenen. Den vänstra freniska venen är belägen i den allmänna närheten av tymusvenerna som ofta har flera ostia i omedelbar närhet. Det finns flera fallrapporter i litteraturen av oavsiktlig kanylering av perikardiofrena vener med Swan-Ganz-katetrar, centrala venkatetrar och en rapport om kanylering med en pacingledning som leder till oavsiktlig frenisk nervstimulering.

Det primära målet med denna studie är att utveckla tekniker för att identifiera förloppet av phrenic nerven hos patienter som redan genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller kandidater för framtida CRT-enheter som genomgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantation. Specifikt avser studien att identifiera platsen och förloppet för den vänstra perikardiofreniska venen, och därmed den vänstra phrenicusnerven, för att styra platsen för placeringen av kransvensled och minimera risken för frenisk nervstimulering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Sentara Norfolk General
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som för närvarande är under vård av en elektrofysiolog eller implantatör av hjärtapparat som är planerad att få en CRT-enhet, eller de patienter som får en ICD- eller pacemakerenhet som är framtida kandidater för CRT-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 85 år.
  • Genomgår implantation av en CRT-, ICD- eller pacemakerenhet

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kontrastfärg
  • Ammande mödrar och kvinnor som är gravida
  • Patienter för vilka informerat samtycke inte kan erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mottagare av enhetsimplantat
Patienter som genomgår CRT-implantation, eller kandidater för framtida CRT-enheter som för närvarande genomgår ICD- eller pacemakerimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är att avgöra om metoder kan utvecklas för att identifiera förloppet av den vänstra venen, alltså platsen för phrenic nerven, under ett implantationsförfarande.
Tidsram: Metoder utvärderas akut (under ledningsimplantationsproceduren)
Metoder utvärderas akut (under ledningsimplantationsproceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-Venography

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera