Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av den perikardiofreniske venen under implantasjonsprosedyrer for hjerteenhet for å forhindre ekstrakardial stimulering (IDPV-003)

22. november 2010 oppdatert av: Respicardia, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle teknikker for å identifisere forløpet til nerven phrenic hos pasienter som allerede gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller kandidater for fremtidige CRT-enheter som gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantasjon. Spesifikt har studien til hensikt å identifisere plasseringen og forløpet til venstre perikardiofrenisk vene, og dermed venstre frenisk nerve, for å veilede plasseringen for koronarveneledning og minimere risikoen for frenisk nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frenisk nervestimulering fra hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en vanlig bivirkning som forekommer hos 1,5-3 % av pasientene og noen ganger så høye som 10 %. Frenisk nervestimulering observeres ofte under implantasjonsprosedyren, men dukker ofte opp kort tid etter implantasjon også. Klinisk kan det oppstå dyspné, hoste og hikke, hvorav noen er ubehagelige og ikke tolereres av pasienten i svært lange perioder. Løsning av disse kliniske resultatene krever reposisjonering av venstre koronarveneledning i en andre prosedyre med tilhørende alvorlige kliniske følgetilstander. Etter hvert som CRT-ledninger blir mindre, vil forekomsten av frenisk nervestimulering sannsynligvis øke.

Risikoen for frenisk nervestimulering (PNS) eksisterer under CRT-implantasjon og er bare minimalt avhengig av typen koronar ledning og svært avhengig av plasseringen av venstre koronar vene ledning i forhold til venstre phrenic nerve og stimuleringsstyrke. Tedrow et al. demonstrert i en kohort på 71 pasienter kan PNS nå 16 % hvis stimuleringsstyrken økes for å maksimere den mekaniske fordelen av CRT. Ingen nåværende metoder har vært i stand til å forutsi PNS, den ene sannsynlige metoden for å forhindre PNS er å identifisere plasseringen av phrenic nerve i den spesifikke pasienten, som bekreftet av visualisering og evne til å stimulere phrenic nerve og ved å maksimere avstanden mellom koronaren. veneledningsposisjon og nerve.

For å redusere forekomsten av frenisk nervestimulering, utførte Vaseghi ikke-selektive injeksjoner av kontrastmidler og var i stand til å identifisere venstre perikardiofren vene hos bare rundt 12 % av pasientene som gjennomgikk biventrikulær pacemakerplassering. Hos disse pasientene gir imidlertid identifikasjon av den venstre perikardiofreniske venen et landemerke for posisjonering av venstre ventrikkel (LV) ledning som totalt eliminerte forekomsten av phrenic nerve-pacing.

Forholdet mellom hjertestrukturer og høyre og venstre freniske nerver er generelt kjent, men varierer betydelig mellom pasienter. Det er ingen bildediagnostikk eller annen klinisk tilgjengelig modalitet som gjør at legen kan identifisere plasseringen av venstre frenisk nerve og forsøke å unngå det under implantasjonsprosedyren for venstre koronarveneledning.

De perikardiofrene venene er en dyp kollateral venøs drenasje av perikardium, pleura og diafragma og ligger ved siden av phrenic nervene på både høyre og venstre side mellom parietal pericardium og tilstøtende pleura. Ostium av venstre perikardiofren vene er vanligvis i venstre brachiocephalic vene motsatt inngangen til venstre halsvene. Venstre phrenic vene er lokalisert i den generelle nærheten av thymusvenene som ofte har flere ostia i umiddelbar nærhet. Det er flere kasusrapporter i litteraturen om utilsiktet kanylering av perikardiofreniske vener med Swan-Ganz-katetre, sentrale venekatetre og én rapport om kanylering med en paceledning som fører til utilsiktet phrenic nerve-pacing.

Hovedmålet med denne studien er å utvikle teknikker for å identifisere forløpet til nerven phrenic hos pasienter som allerede gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller kandidater for fremtidige CRT-enheter som gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantasjon. Spesifikt har studien til hensikt å identifisere plasseringen og forløpet til venstre perikardiofrenisk vene, og dermed venstre frenisk nerve, for å veilede plasseringen for koronarveneledning og minimere risikoen for frenisk nervestimulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Norfolk General
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for tiden behandles av en elektrofysiolog eller implantatør av hjerteapparat som er planlagt å motta en CRT-enhet, eller de pasientene som mottar en ICD- eller pacemaker-enhet som er fremtidige kandidater for implantering av CRT-enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
  • Gjennomgår implantasjon av en CRT-, ICD- eller pacemakerenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kontrastfarge
  • Ammende mødre og kvinner som er gravide
  • Pasienter som det ikke kan innhentes informert samtykke for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mottakere av enhetsimplantat
Pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon, eller kandidater for fremtidige CRT-enheter som for tiden gjennomgår ICD- eller pacemakerimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er å finne ut om metoder kan utvikles for å identifisere forløpet til venstre vene, og dermed plasseringen av phrenic nerve, under en implantasjonsprosedyre.
Tidsramme: Metodene vurderes akutt (under elektrodeimplantasjonsprosedyren)
Metodene vurderes akutt (under elektrodeimplantasjonsprosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCI-Venography

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere