- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01008670
Identifikasjon av den perikardiofreniske venen under implantasjonsprosedyrer for hjerteenhet for å forhindre ekstrakardial stimulering (IDPV-003)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frenisk nervestimulering fra hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en vanlig bivirkning som forekommer hos 1,5-3 % av pasientene og noen ganger så høye som 10 %. Frenisk nervestimulering observeres ofte under implantasjonsprosedyren, men dukker ofte opp kort tid etter implantasjon også. Klinisk kan det oppstå dyspné, hoste og hikke, hvorav noen er ubehagelige og ikke tolereres av pasienten i svært lange perioder. Løsning av disse kliniske resultatene krever reposisjonering av venstre koronarveneledning i en andre prosedyre med tilhørende alvorlige kliniske følgetilstander. Etter hvert som CRT-ledninger blir mindre, vil forekomsten av frenisk nervestimulering sannsynligvis øke.
Risikoen for frenisk nervestimulering (PNS) eksisterer under CRT-implantasjon og er bare minimalt avhengig av typen koronar ledning og svært avhengig av plasseringen av venstre koronar vene ledning i forhold til venstre phrenic nerve og stimuleringsstyrke. Tedrow et al. demonstrert i en kohort på 71 pasienter kan PNS nå 16 % hvis stimuleringsstyrken økes for å maksimere den mekaniske fordelen av CRT. Ingen nåværende metoder har vært i stand til å forutsi PNS, den ene sannsynlige metoden for å forhindre PNS er å identifisere plasseringen av phrenic nerve i den spesifikke pasienten, som bekreftet av visualisering og evne til å stimulere phrenic nerve og ved å maksimere avstanden mellom koronaren. veneledningsposisjon og nerve.
For å redusere forekomsten av frenisk nervestimulering, utførte Vaseghi ikke-selektive injeksjoner av kontrastmidler og var i stand til å identifisere venstre perikardiofren vene hos bare rundt 12 % av pasientene som gjennomgikk biventrikulær pacemakerplassering. Hos disse pasientene gir imidlertid identifikasjon av den venstre perikardiofreniske venen et landemerke for posisjonering av venstre ventrikkel (LV) ledning som totalt eliminerte forekomsten av phrenic nerve-pacing.
Forholdet mellom hjertestrukturer og høyre og venstre freniske nerver er generelt kjent, men varierer betydelig mellom pasienter. Det er ingen bildediagnostikk eller annen klinisk tilgjengelig modalitet som gjør at legen kan identifisere plasseringen av venstre frenisk nerve og forsøke å unngå det under implantasjonsprosedyren for venstre koronarveneledning.
De perikardiofrene venene er en dyp kollateral venøs drenasje av perikardium, pleura og diafragma og ligger ved siden av phrenic nervene på både høyre og venstre side mellom parietal pericardium og tilstøtende pleura. Ostium av venstre perikardiofren vene er vanligvis i venstre brachiocephalic vene motsatt inngangen til venstre halsvene. Venstre phrenic vene er lokalisert i den generelle nærheten av thymusvenene som ofte har flere ostia i umiddelbar nærhet. Det er flere kasusrapporter i litteraturen om utilsiktet kanylering av perikardiofreniske vener med Swan-Ganz-katetre, sentrale venekatetre og én rapport om kanylering med en paceledning som fører til utilsiktet phrenic nerve-pacing.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle teknikker for å identifisere forløpet til nerven phrenic hos pasienter som allerede gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller kandidater for fremtidige CRT-enheter som gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantasjon. Spesifikt har studien til hensikt å identifisere plasseringen og forløpet til venstre perikardiofrenisk vene, og dermed venstre frenisk nerve, for å veilede plasseringen for koronarveneledning og minimere risikoen for frenisk nervestimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Ohio Heart Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Sentara Norfolk General
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Polen
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Ruhr University of Bochum
-
Mannheim, Tyskland
- University of Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
- Gjennomgår implantasjon av en CRT-, ICD- eller pacemakerenhet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrastfarge
- Ammende mødre og kvinner som er gravide
- Pasienter som det ikke kan innhentes informert samtykke for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mottakere av enhetsimplantat
Pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon, eller kandidater for fremtidige CRT-enheter som for tiden gjennomgår ICD- eller pacemakerimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet for denne studien er å finne ut om metoder kan utvikles for å identifisere forløpet til venstre vene, og dermed plasseringen av phrenic nerve, under en implantasjonsprosedyre.
Tidsramme: Metodene vurderes akutt (under elektrodeimplantasjonsprosedyren)
|
Metodene vurderes akutt (under elektrodeimplantasjonsprosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-Venography
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført