心脏衰竭的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

详细说明

心脏再同步化治疗 (CRT) 引起的膈神经刺激是一种常见的不良事件，发生在 1.5-3% 的患者中，有时甚至高达 10%。在植入过程中经常观察到膈神经刺激，但也经常在植入后不久出现。临床上，可能会出现呼吸困难、咳嗽和打嗝，其中一些症状在很长一段时间内都会让人感到不舒服并且无法忍受。解决这些临床结果需要在第二次手术中重新定位左冠状静脉导线，并伴随严重的临床后遗症。随着 CRT 导线变得更小，膈神经刺激的发生率可能会增加。

在 CRT 植入期间存在膈神经刺激 (PNS) 的风险，并且仅最低限度地依赖于冠状动脉导线的类型，并且高度依赖于左冠状静脉导线相对于左膈神经的位置和刺激强度。泰德罗等人。在 71 名患者的队列中证明，如果增加刺激强度以最大化 CRT 的机械效益，PNS 可以达到 16%。目前没有方法能够预测 PNS，预防 PNS 的一种可能方法是确定特定患者的膈神经位置，通过可视化和刺激膈神经的能力以及通过最大化冠状动脉之间的距离来确认静脉导联位置和神经。

为了减少膈神经刺激的发生率，Vaseghi 进行了非选择性造影剂注射，并且能够在大约 12% 的接受双心室起搏器放置的患者中识别出左心包膈静脉。然而，在这些患者中，左心包膈静脉的识别为左心室 (LV) 导线的定位提供了一个里程碑，从而完全消除了膈神经起搏的发生率。

心脏结构与左右膈神经的关系是众所周知的，但在不同患者之间存在显着差异。没有成像或其他临床可用的方式允许医生识别左膈神经的位置并在左冠状静脉导线植入过程中试图避开它。

心包膈静脉是心包、胸膜和膈肌的深侧支静脉引流，位于壁层心包和相邻胸膜之间左右两侧的膈神经附近。左心包膈静脉的开口通常位于与左颈静脉入口相对的左头臂静脉。左膈静脉位于胸腺静脉附近，胸腺静脉附近通常有多个开口。文献中有数个病例报告称，Swan-Ganz 导管、中心静脉导管无意中插管心包膈静脉，还有一份用起搏导线插管导致无意间膈神经起搏的报告。

本研究的主要目标是开发技术来识别已经接受心脏再同步化治疗 (CRT) 植入的患者或未来接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器植入的 CRT 设备候选者的膈神经走行。具体而言，该研究旨在确定左心包膈静脉的位置和路线，从而确定左膈神经，以指导冠状静脉导线放置的位置，并最大限度地减少膈神经刺激的风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bad Oeynhausen、德国
    - Ruhr University of Bochum
  - Mannheim、德国
    - University of Mannheim
意大利
- - Monza、意大利
    - Policlinico di Monza
波兰
- - Krakow、波兰
    - Jagiellonian University
  - Warsaw、波兰
    - Medical Military Institute
  - Wroclaw、波兰
    - Wroclaw Fourth Military Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - University of Alabama
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Johns Hopkins University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - Ohio Heart Hospital
  - Columbus、Ohio、美国
    - The Ohio State University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Baptist Memorial Hospital
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国
    - Sentara Norfolk General
香港
- - Shatin, New Territories、香港
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前由电生理学家或心脏装置植入师照料并计划接受 CRT 装置的患者，或那些接受 ICD 或心脏起搏器装置且将来可能成为 CRT 装置植入者的患者。

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性。
正在植入 CRT、ICD 或起搏器设备

排除标准：

对对比染料过敏
哺乳母亲和怀孕妇女
无法获得知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
设备植入接受者正在接受 CRT 植入的患者，或目前正在接受 ICD 或起搏器植入的未来 CRT 设备的候选者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
本研究的主要终点是确定是否可以开发用于在设备植入过程中识别左静脉走行的方法，从而识别膈神经的位置。大体时间：方法被敏锐地评估（在铅植入过程中）	方法被敏锐地评估（在铅植入过程中）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respicardia, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月4日

首次发布 (估计)

2009年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月22日

最后验证

2010年11月1日

在心脏装置植入过程中识别心包膈静脉以防止心外刺激 (IDPV-003)