Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification de la veine péricardiophrénique pendant les procédures d'implantation d'un dispositif cardiaque pour prévenir la stimulation extracardiaque (IDPV-003)

22 novembre 2010 mis à jour par: Respicardia, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques pour identifier le trajet du nerf phrénique chez les patients subissant déjà une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou candidats à de futurs dispositifs CRT subissant une implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD) ou de stimulateur cardiaque. Plus précisément, l'étude vise à identifier l'emplacement et le trajet de la veine péricardio-phrénique gauche, et donc du nerf phrénique gauche, afin de guider l'emplacement du placement de la sonde de la veine coronaire et de minimiser le risque de stimulation du nerf phrénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation du nerf phrénique par la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un événement indésirable courant survenant chez 1,5 à 3 % des patients et parfois jusqu'à 10 %. La stimulation du nerf phrénique est fréquemment observée pendant la procédure d'implantation, mais apparaît souvent peu de temps après l'implantation. Cliniquement, une dyspnée, une toux et un hoquet peuvent survenir, dont certains sont inconfortables et non tolérés par le patient pendant de très longues périodes. La résolution de ces résultats cliniques nécessite le repositionnement de la sonde de la veine coronaire gauche dans une deuxième procédure avec les séquelles cliniques graves qui l'accompagnent. À mesure que les dérivations CRT deviennent plus petites, l'incidence de la stimulation du nerf phrénique est susceptible d'augmenter.

Le risque de stimulation du nerf phrénique (SNP) existe pendant l'implantation du CRT et ne dépend que très peu du type de sonde coronaire et dépend fortement de l'emplacement de la sonde de la veine coronaire gauche par rapport au nerf phrénique gauche et de la force de stimulation. Tedrow et al. démontré dans une cohorte de 71 patients Le SNP peut atteindre 16 % si la force de stimulation est augmentée pour maximiser le bénéfice mécanique de la CRT. Aucune méthode actuelle n'a été en mesure de prédire le SNP, la seule méthode probable de prévention du SNP est d'identifier l'emplacement du nerf phrénique chez le patient spécifique, comme confirmé par la visualisation et la capacité à stimuler le nerf phrénique et en maximisant la distance entre le nerf coronaire position du fil veineux et nerf.

Afin de réduire l'incidence de la stimulation du nerf phrénique, Vaseghi a effectué des injections non sélectives de produit de contraste et a pu identifier la veine péricardiophrénique gauche chez environ 12 % seulement des patients subissant la pose d'un stimulateur cardiaque biventriculaire. Cependant, chez ces patients, l'identification de la veine péricardio-phrénique gauche fournit un point de repère pour le positionnement de la sonde ventriculaire gauche (VG) qui élimine totalement l'incidence de la stimulation du nerf phrénique.

La relation entre les structures cardiaques et les nerfs phréniques droit et gauche est généralement connue mais est significativement variable entre les patients. Il n'y a pas d'imagerie ou d'autre modalité cliniquement disponible qui permette au médecin d'identifier l'emplacement du nerf phrénique gauche et de tenter de l'éviter pendant la procédure d'implantation de sonde dans la veine coronaire gauche.

Les veines péricardiophréniques sont un drainage veineux collatéral profond du péricarde, de la plèvre et du diaphragme et se trouvent à côté des nerfs phréniques sur les côtés droit et gauche entre le péricarde pariétal et la plèvre adjacente. L'ostium de la veine péricardio-phrénique gauche se trouve généralement dans la veine brachiocéphalique gauche opposée à l'entrée de la veine jugulaire gauche. La veine phrénique gauche est située à proximité générale des veines thymiques qui ont souvent plusieurs ostia à proximité. Il existe plusieurs rapports de cas dans la littérature de canulation par inadvertance des veines péricardiophréniques avec des cathéters de Swan-Ganz, des cathéters veineux centraux et un rapport de canulation avec une sonde de stimulation entraînant une stimulation nerveuse phrénique par inadvertance.

L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques pour identifier le trajet du nerf phrénique chez les patients subissant déjà une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou candidats à de futurs dispositifs CRT subissant une implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD) ou de stimulateur cardiaque. Plus précisément, l'étude vise à identifier l'emplacement et le trajet de la veine péricardio-phrénique gauche, et donc du nerf phrénique gauche, afin de guider l'emplacement du placement de la sonde de la veine coronaire et de minimiser le risque de stimulation du nerf phrénique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Allemagne
        • University of Mannheim
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Monza, Italie
        • Policlinico di Monza
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Pologne
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Pologne
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Norfolk General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients actuellement pris en charge par un électrophysiologiste ou un implanteur d'appareil cardiaque qui doivent recevoir un appareil CRT, ou les patients recevant un DAI ou un stimulateur cardiaque qui sont de futurs candidats à l'implantation d'un appareil CRT.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 85 ans.
  • En cours d'implantation d'un appareil CRT, ICD ou stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Allergie au produit de contraste
  • Les mères allaitantes et les femmes enceintes
  • Patients pour lesquels un consentement éclairé ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Destinataires d'implants de dispositif
Patients subissant une implantation CRT, ou candidats à de futurs dispositifs CRT subissant actuellement une implantation de DAI ou de stimulateur cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer si des méthodes peuvent être développées pour identifier le trajet de la veine gauche, donc l'emplacement du nerf phrénique, lors d'une procédure d'implantation de dispositif.
Délai: Les méthodes sont évaluées de manière approfondie (pendant la procédure d'implantation de la sonde)
Les méthodes sont évaluées de manière approfondie (pendant la procédure d'implantation de la sonde)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI-Venography

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

3
S'abonner