- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01008670
Identification de la veine péricardiophrénique pendant les procédures d'implantation d'un dispositif cardiaque pour prévenir la stimulation extracardiaque (IDPV-003)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation du nerf phrénique par la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un événement indésirable courant survenant chez 1,5 à 3 % des patients et parfois jusqu'à 10 %. La stimulation du nerf phrénique est fréquemment observée pendant la procédure d'implantation, mais apparaît souvent peu de temps après l'implantation. Cliniquement, une dyspnée, une toux et un hoquet peuvent survenir, dont certains sont inconfortables et non tolérés par le patient pendant de très longues périodes. La résolution de ces résultats cliniques nécessite le repositionnement de la sonde de la veine coronaire gauche dans une deuxième procédure avec les séquelles cliniques graves qui l'accompagnent. À mesure que les dérivations CRT deviennent plus petites, l'incidence de la stimulation du nerf phrénique est susceptible d'augmenter.
Le risque de stimulation du nerf phrénique (SNP) existe pendant l'implantation du CRT et ne dépend que très peu du type de sonde coronaire et dépend fortement de l'emplacement de la sonde de la veine coronaire gauche par rapport au nerf phrénique gauche et de la force de stimulation. Tedrow et al. démontré dans une cohorte de 71 patients Le SNP peut atteindre 16 % si la force de stimulation est augmentée pour maximiser le bénéfice mécanique de la CRT. Aucune méthode actuelle n'a été en mesure de prédire le SNP, la seule méthode probable de prévention du SNP est d'identifier l'emplacement du nerf phrénique chez le patient spécifique, comme confirmé par la visualisation et la capacité à stimuler le nerf phrénique et en maximisant la distance entre le nerf coronaire position du fil veineux et nerf.
Afin de réduire l'incidence de la stimulation du nerf phrénique, Vaseghi a effectué des injections non sélectives de produit de contraste et a pu identifier la veine péricardiophrénique gauche chez environ 12 % seulement des patients subissant la pose d'un stimulateur cardiaque biventriculaire. Cependant, chez ces patients, l'identification de la veine péricardio-phrénique gauche fournit un point de repère pour le positionnement de la sonde ventriculaire gauche (VG) qui élimine totalement l'incidence de la stimulation du nerf phrénique.
La relation entre les structures cardiaques et les nerfs phréniques droit et gauche est généralement connue mais est significativement variable entre les patients. Il n'y a pas d'imagerie ou d'autre modalité cliniquement disponible qui permette au médecin d'identifier l'emplacement du nerf phrénique gauche et de tenter de l'éviter pendant la procédure d'implantation de sonde dans la veine coronaire gauche.
Les veines péricardiophréniques sont un drainage veineux collatéral profond du péricarde, de la plèvre et du diaphragme et se trouvent à côté des nerfs phréniques sur les côtés droit et gauche entre le péricarde pariétal et la plèvre adjacente. L'ostium de la veine péricardio-phrénique gauche se trouve généralement dans la veine brachiocéphalique gauche opposée à l'entrée de la veine jugulaire gauche. La veine phrénique gauche est située à proximité générale des veines thymiques qui ont souvent plusieurs ostia à proximité. Il existe plusieurs rapports de cas dans la littérature de canulation par inadvertance des veines péricardiophréniques avec des cathéters de Swan-Ganz, des cathéters veineux centraux et un rapport de canulation avec une sonde de stimulation entraînant une stimulation nerveuse phrénique par inadvertance.
L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques pour identifier le trajet du nerf phrénique chez les patients subissant déjà une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou candidats à de futurs dispositifs CRT subissant une implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD) ou de stimulateur cardiaque. Plus précisément, l'étude vise à identifier l'emplacement et le trajet de la veine péricardio-phrénique gauche, et donc du nerf phrénique gauche, afin de guider l'emplacement du placement de la sonde de la veine coronaire et de minimiser le risque de stimulation du nerf phrénique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Ruhr University of Bochum
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Mannheim, Allemagne
- University of Mannheim
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Monza, Italie
- Policlinico di Monza
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Krakow, Pologne
- Jagiellonian University
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Warsaw, Pologne
- Medical Military Institute
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Wroclaw, Pologne
- Wroclaw Fourth Military Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Ohio Heart Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Sentara Norfolk General
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 85 ans.
- En cours d'implantation d'un appareil CRT, ICD ou stimulateur cardiaque
Critère d'exclusion:
- Allergie au produit de contraste
- Les mères allaitantes et les femmes enceintes
- Patients pour lesquels un consentement éclairé ne peut être obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Destinataires d'implants de dispositif
Patients subissant une implantation CRT, ou candidats à de futurs dispositifs CRT subissant actuellement une implantation de DAI ou de stimulateur cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer si des méthodes peuvent être développées pour identifier le trajet de la veine gauche, donc l'emplacement du nerf phrénique, lors d'une procédure d'implantation de dispositif.
Délai: Les méthodes sont évaluées de manière approfondie (pendant la procédure d'implantation de la sonde)
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Les méthodes sont évaluées de manière approfondie (pendant la procédure d'implantation de la sonde)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-Venography
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