Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af den perikardiofreniske vene under implantation af hjerteanordninger for at forhindre ekstrakardial stimulation (IDPV-003)

22. november 2010 opdateret af: Respicardia, Inc.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle teknikker til at identificere forløbet af phrenic nerve hos patienter, der allerede gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller kandidater til fremtidige CRT-enheder, der gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantation. Specifikt har undersøgelsen til hensigt at identificere placeringen og forløbet af den venstre perikardiofreniske vene, og dermed den venstre phrenic nerve, for at guide placeringen for koronarveneledningsplacering og minimere risikoen for frenisk nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frenisk nervestimulation fra hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en almindelig bivirkning, der forekommer hos 1,5-3 % af patienterne og nogle gange helt op til 10 %. Frenisk nervestimulation observeres ofte under implantationsproceduren, men optræder ofte også kort efter implantation. Klinisk kan der opstå dyspnø, hoste og hikke, hvoraf nogle er ubehagelige og ikke tolereres af patienten i meget lange perioder. Løsning af disse kliniske resultater kræver genplacering af venstre koronarveneledning i en anden procedure med dens medfølgende alvorlige kliniske følgesygdomme. Efterhånden som CRT-ledninger bliver mindre, vil forekomsten af ​​frenisk nervestimulering sandsynligvis stige.

Risikoen for phrenic nerve-stimulering (PNS) eksisterer under CRT-implantation og er kun minimalt afhængig af typen af ​​koronar ledning og meget afhængig af placeringen af ​​venstre kransvene ledning i forhold til venstre phrenic nerve og stimuleringsstyrke. Tedrow et al. påvist i en kohorte på 71 patienter kan PNS nå 16 %, hvis stimuleringsstyrken øges for at maksimere den mekaniske fordel ved CRT. Ingen nuværende metoder har været i stand til at forudsige PNS, den ene sandsynlige metode til at forebygge PNS er at identificere placeringen af ​​phrenic nerve i den specifikke patient, som bekræftet ved visualisering og evne til at stimulere phrenic nerve og ved at maksimere afstanden mellem koronaren. veneledningsposition og nerve.

For at reducere forekomsten af ​​frenisk nervestimulation udførte Vaseghi ikke-selektive injektioner af kontrastmidler og var i stand til at identificere den venstre perikardiofreniske vene hos kun omkring 12 % af patienterne, der fik anbragt biventrikulær pacemaker. Hos disse patienter giver identifikation af den venstre perikardiofreniske vene imidlertid et vartegn for positionering af den venstre ventrikulære (LV) ledning, der totalt eliminerede forekomsten af ​​phrenic nerve-pacing.

Forholdet mellem hjertestrukturer og højre og venstre phrenic nerve er almindeligt kendt, men varierer signifikant mellem patienter. Der er ingen billeddiagnostik eller anden klinisk tilgængelig modalitet, der gør det muligt for lægen at identificere placeringen af ​​venstre phrenic nerve og forsøge at undgå det under den venstre koronar vene ledningsimplantatprocedure.

De perikardiofreniske vener er en dyb kollateral venøs dræning af hjertesækken, lungehinden og mellemgulvet og ligger ved siden af ​​phrenic nerverne på både højre og venstre side mellem parietal pericardium og tilstødende pleura. Ostium af venstre perikardiofren vene er normalt i venstre brachiocephalic vene modsat indgangen til venstre halsvene. Venstre phrenic vene er placeret i den generelle nærhed af thymusvenerne, som ofte har flere ostia i umiddelbar nærhed. Der er flere case-rapporter i litteraturen om utilsigtet kanylering af de perikardiofreniske vener med Swan-Ganz-katetre, centrale venekatetre og en rapport om kanylering med en pacing-ledning, der førte til utilsigtet phrenic nerve-pacing.

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle teknikker til at identificere forløbet af phrenic nerve hos patienter, der allerede gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller kandidater til fremtidige CRT-enheder, der gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantation. Specifikt har undersøgelsen til hensigt at identificere placeringen og forløbet af den venstre perikardiofreniske vene, og dermed den venstre phrenic nerve, for at guide placeringen for koronarveneledningsplacering og minimere risikoen for frenisk nervestimulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket behandles af en elektrofysiolog eller implantatør af hjerteudstyr, som er planlagt til at modtage en CRT-enhed, eller de patienter, der modtager en ICD- eller pacemakerenhed, som er fremtidige kandidater til CRT-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
  • Undergår implantation af en CRT-, ICD- eller pacemakerenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kontrastfarve
  • Ammende mødre og kvinder, der er gravide
  • Patienter, for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enhedsimplantatmodtagere
Patienter, der gennemgår CRT-implantation, eller kandidater til fremtidige CRT-enheder, der i øjeblikket gennemgår ICD- eller pacemakerimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at afgøre, om der kan udvikles metoder til at identificere forløbet af venstre vene, og dermed placeringen af ​​phrenic nerve, under en implantationsprocedure.
Tidsramme: Metoder vurderes akut (under elektrodeimplantationsproceduren)
Metoder vurderes akut (under elektrodeimplantationsproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-Venography

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner