Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja żyły osierdziowo-przeponowej podczas zabiegów implantacji urządzenia kardiologicznego w celu zapobiegania stymulacji pozasercowej (IDPV-003)

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.
Głównym celem tego badania jest opracowanie technik identyfikacji przebiegu nerwu przeponowego u pacjentów już poddawanych implantacji terapii resynchronizującej (CRT) lub kandydatów do przyszłych urządzeń CRT poddawanych implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora serca. Konkretnie, badanie ma na celu określenie lokalizacji i przebiegu lewej żyły osierdziowo-przeponowej, a tym samym lewego nerwu przeponowego, w celu określenia miejsca umieszczenia elektrody żylnej wieńcowej i zminimalizowania ryzyka stymulacji nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stymulacja nerwu przeponowego z terapii resynchronizującej serce (CRT) jest częstym zdarzeniem niepożądanym występującym u 1,5-3% pacjentów, a czasami nawet u 10%. Stymulacja nerwu przeponowego jest często obserwowana podczas zabiegu implantacji, ale często pojawia się również wkrótce po implantacji. Klinicznie mogą wystąpić duszności, kaszel i czkawka, z których niektóre są nieprzyjemne i nie są tolerowane przez pacjenta przez bardzo długi czas. Ustąpienie tych skutków klinicznych wymaga zmiany położenia elektrody lewej żyły wieńcowej w drugiej procedurze z towarzyszącymi poważnymi następstwami klinicznymi. Ponieważ odprowadzenia CRT stają się coraz mniejsze, częstość występowania stymulacji nerwu przeponowego prawdopodobnie wzrośnie.

Ryzyko stymulacji nerwu przeponowego (PNS) istnieje podczas implantacji CRT i tylko w minimalnym stopniu zależy od rodzaju elektrody wieńcowej, aw dużym stopniu zależy od umiejscowienia lewej elektrody żyły wieńcowej w stosunku do lewego nerwu przeponowego i siły stymulacji. Tedrow i in. wykazano w kohorcie 71 pacjentów PNS może osiągnąć 16%, jeśli siła stymulacji zostanie zwiększona, aby zmaksymalizować mechaniczne korzyści z CRT. Żadne obecne metody nie były w stanie przewidzieć PNS, jedyną prawdopodobną metodą zapobiegania PNS jest identyfikacja lokalizacji nerwu przeponowego u konkretnego pacjenta, co potwierdza wizualizacja i zdolność do stymulacji nerwu przeponowego oraz maksymalizacja odległości między naczyniami wieńcowymi pozycja żyły i nerw.

Aby zmniejszyć częstość stymulacji nerwu przeponowego, Vaseghi wykonywał nieselektywne wstrzyknięcia środka kontrastowego i był w stanie zidentyfikować lewą żyłę osierdziowo-przeponową tylko u około 12% pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia stymulatora dwukomorowego. Jednak u tych pacjentów identyfikacja lewej żyły osierdziowo-przeponowej stanowi punkt orientacyjny dla umiejscowienia elektrody lewej komory (LV), co całkowicie wyeliminowało częstość występowania stymulacji nerwu przeponowego.

Zależność struktur serca od prawego i lewego nerwu przeponowego jest ogólnie znana, ale różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Nie ma obrazowania ani innej dostępnej klinicznie metody, która pozwalałaby lekarzowi zidentyfikować położenie lewego nerwu przeponowego i próbować go uniknąć podczas zabiegu wszczepienia elektrody lewej żyły wieńcowej.

Żyły osierdziowo-przeponowe są głębokim pobocznym drenażem żylnym osierdzia, opłucnej i przepony i leżą w sąsiedztwie nerwów przeponowych zarówno po prawej, jak i lewej stronie, między osierdziem ciemieniowym a przylegającą opłucną. Ujście lewej żyły osierdziowo-przeponowej zwykle znajduje się w lewej żyle ramienno-głowowej naprzeciw wejścia lewej żyły szyjnej. Lewa żyła przeponowa znajduje się ogólnie w pobliżu żył grasicy, które często mają wiele ujść w bliskim sąsiedztwie. W literaturze istnieje kilka opisów przypadków nieumyślnej kaniulacji żył osierdziowo-przeponowych za pomocą cewników Swana-Ganza, cewników do żył centralnych oraz jeden opis kaniulacji za pomocą elektrody stymulującej prowadzącej do niezamierzonej stymulacji nerwu przeponowego.

Głównym celem tego badania jest opracowanie technik identyfikacji przebiegu nerwu przeponowego u pacjentów już poddawanych implantacji terapii resynchronizującej (CRT) lub kandydatów do przyszłych urządzeń CRT poddawanych implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora serca. Konkretnie, badanie ma na celu określenie lokalizacji i przebiegu lewej żyły osierdziowo-przeponowej, a tym samym lewego nerwu przeponowego, w celu określenia miejsca umieszczenia elektrody żylnej wieńcowej i zminimalizowania ryzyka stymulacji nerwu przeponowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Niemcy
        • University of Mannheim
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polska
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polska
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Policlinico di Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będący obecnie pod opieką elektrofizjologa lub implantatora urządzenia kardiologicznego, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia CRT, lub pacjenci otrzymujący ICD lub rozrusznik serca, którzy są przyszłymi kandydatami do wszczepienia urządzenia CRT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  • W trakcie wszczepienia urządzenia CRT, ICD lub rozrusznika serca

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na barwnik kontrastowy
  • Matki karmiące i kobiety w ciąży
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odbiorcy implantów urządzeń
Pacjenci poddawani implantacji CRT lub kandydaci do przyszłych urządzeń CRT, obecnie poddawani implantacji ICD lub stymulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy można opracować metody identyfikacji przebiegu lewej żyły, a tym samym lokalizacji nerwu przeponowego, podczas procedury wszczepienia urządzenia.
Ramy czasowe: Metody są oceniane ostro (podczas zabiegu implantacji ołowiu)
Metody są oceniane ostro (podczas zabiegu implantacji ołowiu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-Venography

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj