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Identifizierung der perikardiophrenen Vene während der Implantation von Herzgeräten zur Verhinderung einer extrakardialen Stimulation (IDPV-003)

22. November 2010 aktualisiert von: Respicardia, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung von Techniken zur Identifizierung des Verlaufs des Nervus phrenicus bei Patienten, die sich bereits einer Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen, oder bei Kandidaten für zukünftige CRT-Geräte, die sich einer Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers unterziehen. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Lage und den Verlauf der linken perikardiophrenen Vene und damit des linken Zwerchfellnervs zu identifizieren, um den Ort für die Platzierung der Koronarvenenleitung festzulegen und das Risiko einer Stimulation des Zwerchfellnervs zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation des Nervus phrenicus durch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine häufige Nebenwirkung, die bei 1,5–3 % der Patienten und manchmal bei bis zu 10 % auftritt. Eine Stimulation des Nervus phrenicus wird häufig während des Implantationsverfahrens beobachtet, tritt jedoch häufig auch kurz nach der Implantation auf. Klinisch können Atemnot, Husten und Schluckauf auftreten, die teilweise unangenehm sind und vom Patienten über sehr lange Zeiträume nicht toleriert werden. Die Lösung dieser klinischen Ergebnisse erfordert die Neupositionierung der linken Koronarvenenleitung in einem zweiten Eingriff mit den damit verbundenen schwerwiegenden klinischen Folgen. Je kleiner die CRT-Ableitungen werden, desto wahrscheinlicher wird die Häufigkeit der Stimulation des Nervus phrenicus.

Das Risiko einer Stimulation des Nervus phrenicus (PNS) besteht während der CRT-Implantation und hängt nur minimal von der Art der Koronarleitung ab und hängt stark von der Lage der Leitung der linken Koronarvene im Verhältnis zum linken Nervus phrenicus und der Stimulationsstärke ab. Tedrow et al. In einer Kohorte von 71 Patienten wurde gezeigt, dass das PNS 16 % erreichen kann, wenn die Stimulationsstärke erhöht wird, um den mechanischen Nutzen der CRT zu maximieren. Derzeit sind keine Methoden in der Lage, PNS vorherzusagen. Die wahrscheinlichste Methode zur Vorbeugung von PNS besteht darin, die Lage des Zwerchfellnervs beim jeweiligen Patienten zu identifizieren, was durch Visualisierung und Fähigkeit zur Stimulation des Zwerchfellnervs sowie durch Maximierung des Abstands zwischen den Koronargefäßen bestätigt wird Venenleitungsposition und Nerv.

Um das Auftreten einer Stimulation des Nervus phrenicus zu reduzieren, führte Vaseghi nicht selektive Injektionen von Kontrastmitteln durch und konnte die linke perikardiophrene Vene nur bei etwa 12 % der Patienten identifizieren, denen ein biventrikulärer Schrittmacher implantiert wurde. Bei diesen Patienten stellt jedoch die Identifizierung der linken perikardiophrenen Vene einen Orientierungspunkt für die Positionierung der linksventrikulären (LV) Elektrode dar, wodurch das Auftreten einer Stimulation des N. phrenicus vollständig ausgeschlossen wurde.

Die Beziehung der Herzstrukturen zum rechten und linken Zwerchfellnerv ist allgemein bekannt, variiert jedoch erheblich zwischen den Patienten. Es gibt keine Bildgebung oder andere klinisch verfügbare Modalität, die es dem Arzt ermöglicht, die Lage des linken Zwerchfellnervs zu identifizieren und zu versuchen, ihn während der Implantation der Elektrode in der linken Koronarvene zu vermeiden.

Die perikardiophrenen Venen sind eine tiefe kollaterale venöse Drainage des Perikards, der Pleura und des Zwerchfells und liegen neben den N. phrenicus auf der rechten und linken Seite zwischen dem parietalen Perikard und der angrenzenden Pleura. Das Ostium der linken perikardiophrenen Vene liegt normalerweise in der linken Vena brachiocephalica gegenüber dem Eingang der linken Vena jugularis. Die linke V. phrenicus liegt in der allgemeinen Nähe der Thymusvenen, die häufig mehrere Ostien in unmittelbarer Nähe aufweisen. In der Literatur gibt es mehrere Fallberichte über eine unbeabsichtigte Kanülierung der perikardiophrenen Venen mit Swan-Ganz-Kathetern und zentralen Venenkathetern und einen Bericht über eine Kanülierung mit einer Schrittmacherleitung, die zu einer unbeabsichtigten Stimulation des Nervus phrenicus führte.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung von Techniken zur Identifizierung des Verlaufs des Nervus phrenicus bei Patienten, die sich bereits einer Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen, oder bei Kandidaten für zukünftige CRT-Geräte, die sich einer Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers unterziehen. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Lage und den Verlauf der linken perikardiophrenen Vene und damit des linken Zwerchfellnervs zu identifizieren, um den Ort für die Platzierung der Koronarvenenleitung festzulegen und das Risiko einer Stimulation des Zwerchfellnervs zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Deutschland
        • University of Mannheim
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Norfolk General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich derzeit in der Obhut eines Elektrophysiologen oder Herzgeräteimplantierers befinden und für die die Verwendung eines CRT-Geräts geplant ist, oder Patienten, die ein ICD- oder Herzschrittmachergerät erhalten und künftige Kandidaten für die Implantation eines CRT-Geräts sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Sich einer Implantation eines CRT-, ICD- oder Herzschrittmachergeräts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Stillende Mütter und schwangere Frauen
  • Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Geräteimplantaten
Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen, oder Kandidaten für zukünftige CRT-Geräte, die sich derzeit einer ICD- oder Herzschrittmacherimplantation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Methoden zur Identifizierung des Verlaufs der linken Vene und damit der Lage des Nervus phrenicus während einer Geräteimplantation entwickelt werden können.
Zeitfenster: Die Methoden werden akut beurteilt (während des Bleiimplantationsverfahrens).
Die Methoden werden akut beurteilt (während des Bleiimplantationsverfahrens).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-Venography

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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