Идентификация перикардиодиафрагмальной вены во время процедур имплантации сердечного устройства для предотвращения экстракардиальной стимуляции (IDPV-003)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стимуляция диафрагмального нерва при сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) является частым побочным эффектом, возникающим у 1,5–3% пациентов, а иногда и у 10%. Стимуляция диафрагмального нерва часто наблюдается во время процедуры имплантации, но также часто появляется вскоре после имплантации. Клинически могут возникать одышка, кашель и икота, некоторые из которых доставляют дискомфорт и не переносятся пациентом в течение очень длительного периода времени. Разрешение этих клинических исходов требует изменения положения отведения левой коронарной вены во второй процедуре с сопутствующими серьезными клиническими последствиями. По мере того, как отведения СРТ становятся меньше, вероятность стимуляции диафрагмального нерва, вероятно, возрастет.
Риск стимуляции диафрагмального нерва (ПНС) существует во время имплантации СРТ и лишь минимально зависит от типа коронарного электрода и сильно зависит от расположения электрода левой коронарной вены по отношению к левому диафрагмальному нерву и силы стимуляции. Тедроу и др. продемонстрировано в когорте из 71 пациента. ПНС может достигать 16%, если сила стимуляции увеличивается, чтобы максимизировать механический эффект СРТ. Существующие методы не могут предсказать ПНС, единственным вероятным методом предотвращения ПНС является определение местоположения диафрагмального нерва у конкретного пациента, что подтверждается визуализацией и способностью стимулировать диафрагмальный нерв, а также максимальным расстоянием между коронарными коронарными нервами. положение отведения вены и нерва.
Чтобы уменьшить частоту стимуляции диафрагмального нерва, Васеги выполнил неселективные инъекции контрастного вещества и смог идентифицировать левую перикардиодиафрагмальную вену только у 12% пациентов, перенесших установку бивентрикулярного кардиостимулятора. Однако у этих пациентов идентификация левой перикардиодиафрагмальной вены обеспечивает ориентир для позиционирования левого желудочкового (ЛЖ) отведения, что полностью исключает частоту стимуляции диафрагмального нерва.
Связь сердечных структур с правым и левым диафрагмальными нервами общеизвестна, но значительно различается у разных пациентов. Не существует методов визуализации или других клинически доступных методов, позволяющих врачу определить местонахождение левого диафрагмального нерва и попытаться избежать его во время процедуры имплантации электрода в левую коронарную вену.
Перикардиодиафрагмальные вены представляют собой глубокий коллатеральный венозный отток перикарда, плевры и диафрагмы и лежат рядом с диафрагмальными нервами как с правой, так и с левой стороны между париетальным перикардом и прилежащей плеврой. Устье левой перикардиодиафрагмальной вены обычно находится в левой плечеголовной вене напротив входа в левую яремную вену. Левая диафрагмальная вена расположена в непосредственной близости от вен тимуса, которые часто имеют множественные устья в непосредственной близости. В литературе есть несколько сообщений о случаях непреднамеренной канюляции перикардиодиафрагмальных вен с помощью катетеров Свана-Ганца, центральных венозных катетеров и одно сообщение о канюляции электродом для кардиостимуляции, что привело к непреднамеренной стимуляции диафрагмального нерва.
Основной целью этого исследования является разработка методов определения хода диафрагмального нерва у пациентов, уже подвергающихся имплантации сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), или кандидатов на будущие устройства СРТ, подвергающихся имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или имплантации кардиостимулятора. В частности, исследование направлено на определение местоположения и хода левой перикардиодиафрагмальной вены и, следовательно, левого диафрагмального нерва, чтобы указать место для размещения отведения коронарной вены и минимизировать риск стимуляции диафрагмального нерва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Ruhr University of Bochum
-
Mannheim, Германия
- University of Mannheim
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Италия
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Польша
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Польша
- Wroclaw Fourth Military Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio Heart Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Sentara Norfolk General
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- Имплантация ЭЛТ, ИКД или кардиостимулятора
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастный краситель
- Кормящие матери и беременные женщины
- Пациенты, для которых невозможно получить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Получатели имплантатов устройств
Пациенты, перенесшие имплантацию СРТ, или кандидаты на будущие устройства СРТ, которым в настоящее время имплантируют ИКД или кардиостимулятор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является определение возможности разработки методов определения хода левой вены и, таким образом, местоположения диафрагмального нерва во время процедуры имплантации устройства.
Временное ограничение: Методы оцениваются остро (во время процедуры свинцовой имплантации)
|
Методы оцениваются остро (во время процедуры свинцовой имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-Venography
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .