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ラテン系アメリカ人の禁煙の決定要因

2020年3月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この研究の目的は、禁煙を希望するスペイン語を話すメキシコ系アメリカ人 (MA) の喫煙者の喫煙をやめる能力に、近隣および個人の要因がどのように影響するかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意した場合は、書面による自己啓発資料、カウンセリング、4 週間分のニコチン パッチの提供など、禁煙を支援するための治療を受けることができます。 この調査期間中、今後 6 か月間で M. D. アンダーソンを 5 回訪問します。 また、この調査期間中、禁煙カウンセリングのために 3 回電話がかけられます。

研究訪問:

初回(オリエンテーション)訪問 気分や気分、喫煙本数などをお聞きします。 パソコンで問診票を記入していただきます。 アンケートは、気分、ストレスレベル、および喫煙関連の問題に関するものです。 完了するまでに約 1 時間 30 分かかります。

呼気検査を完了します。 呼気検査では、吸い込むタバコの煙の量を推定するために使用される機械に取り付けられたチューブに息を吹き込みます。

この訪問では、2 つの唾液サンプルを提供します。 最初の唾液サンプルを採取するには、綿を口に 3 分間入れます。 唾液サンプルは、体内のコチニンの量を確認するために使用されます。 コチニンは、体がニコチンを分解するときに唾液中に生成される化学物質です。

2 番目の唾液サンプルは、容器に吐き出して収集されます。 研究者はこれらのサンプルを使って遺伝子検査を行い、脳内で自然に発生する化学伝達物質である神経伝達物質の生成と使用を制御する遺伝子を探します。 特定の遺伝子を持つ人は、ニコチンがこれらの化学物質に影響を与えるため、禁煙するのがより困難になる場合があります。 あなたの 2 番目の唾液サンプルは、ニコチン中毒、喫煙、および/または癌に関連する将来の研究に使用するために、M. D. アンダーソンのバイオレポジトリに保存されます。 あなたの唾液サンプルは、癌またはニコチン依存症に関連する研究を行っている研究者が利用できる生物学的サンプルとデータのバンクに置かれます.

唾液サンプルを研究に使用する前に、研究者は M. D. アンダーソンの治験審査委員会 (IRB) から特定の承認を得る必要があります。 IRB は、医師、研究者、コミュニティのメンバーで構成される委員会です。 IRB は、調査研究に関与する参加者を保護し、すべての調査が安全かつ倫理的な方法で行われるようにする責任があります。 M. D. アンダーソンで行われたすべての研究 (この銀行からの唾液サンプルを含む研究を含む) は、最初に IRB によって承認されなければなりません。

サンプルにはコード番号が付与されます。 識別情報がサンプルに直接リンクされることはありません。 銀行を担当する研究者だけがコード番号にアクセスし、サンプルをあなたにリンクすることができます. あなたのサンプルを使用している他の研究者は、このデータをあなたに関連付けることはできません。

得られた遺伝子情報は提供されません。

2 回目の (ベースライン) 訪問:

2 回目の訪問 (ベースライン) は、禁煙日の訪問の 1 週間前に行われます。 パソコンで問診票を記入していただきます。 アンケートは、あなたのストレスレベル、社会的支援、喫煙関連の問題に関するものです。 完了するまでに約 1 時間 30 分かかります。

呼気検査を完了します。 呼気検査では、吸い込むタバコの煙の量を推定するために使用される機械に取り付けられたチューブに息を吹き込みます。

身長、体重、腹囲を測定します。

個別相談も承ります。 カウンセリングでは、禁煙に役立つテクニックについて説明します。

さらに、小型のハンドヘルド PC を受け取り、その使用方法についてトレーニングを受けます。 このコンピュータは 4 週間持ち歩くことになります。 コンピューターを使用して、気分、ストレス、および喫煙関連の問題に関する質問に答えます。 喫煙したい衝動に駆られたり、実際に喫煙したりするたびに、コンピューターでいくつかの質問に回答するよう求められます。 また、コンピューターはランダムに設定された時間にビープ音を鳴らし、いくつかの質問に答えるように要求します。 このコンピュータは夜間に目を覚ますことはありません。忙しいときに電源が切れても、質問に答えるために数分間待つことができます。 質問への回答には約 5 ~ 10 分かかります。

3 回目 (禁煙日) および 4 回目 (3 週目) の治験訪問:

3 回目の訪問 (禁煙日) は、2 回目の (ベースライン) 訪問の 1 週間後に行われます。 4 回目の訪問は、禁煙日の 3 週間後に行われます。 これらの訪問中に、気分や感情、喫煙本数についてコンピューターでアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 30 分です。

個別相談も承ります。 カウンセリングでは、禁煙に役立つテクニックについて説明します。

3回目の訪問では、呼気検査を完了し、体重と胴囲も測定されます.

3 回目の訪問時に、4 回目の訪問まで有効なニコチンパッチが提供されます。

4回目の訪問では、ニコチンパッチが1週間分提供されます。 合計4週間ニコチンパッチを使用します。 4回目の訪問では、呼気検査も完了し、唾液のサンプルを提供し、体重と胴囲の測定が行われます.

最後の (第 26 週) 訪問:

この訪問は、禁煙日から 26 週間 (または 6 か月) 後に行われます。 これらの訪問中に、気分や感情、喫煙本数についてコンピューターでアンケートに記入するよう求められます。

アンケートの所要時間は約 1 時間半です。

呼気検査を完了し、体重と胴囲を測定し、最後の (26 週) 訪問時に唾液サンプルも提供します。

電話:

1回目(オリエンテーション)から4回目(3週目)までの間に、禁煙カウンセラーから3回の電話があります。 退職日の数日前に最初の電話がかかってきます。 Quit Day の 1 週間後に 2 回目の電話があり、Quit Day の 2 週間後に別の電話がかかってきます。 これらの通話では、禁煙に役立つテクニックについて話し合います。 これらの通話は 10 ~ 15 分続き、事前にスケジュールされます。

追加情報:

治験の期間中、通院についての注意を喚起するために、郵便、電話、および/または電子メールで連絡を受ける場合があります。 また、通常のリマインダー コールおよび/または予定を変更するためのコール中に、喫煙状況に関する情報を求められる場合があります。

学習期間:

第 26 週 (または最終) の訪問を完了すると、勉強をやめたと見なされます。

これは調査研究です。 ニコチン パッチは FDA の承認を受けており、市販されています。 最大 200 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間、1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っている現在の毎日の喫煙者
  2. ヒューストンを拠点とするMAコホート研究および/またはコミュニティからのメキシコ系アメリカ人(MA)の成人
  3. 18歳から65歳まで
  4. 今後30日以内に禁煙する意欲がある
  5. 実行可能な(勤務中の)電話番号と自宅住所
  6. スペイン語で話すことを好む
  7. 一酸化炭素呼気検査で「8」以上を記録

除外基準:

  1. ニコチンパッチ使用の禁忌
  2. たばこ以外のたばこ製品(葉巻、パイプ、無煙たばこ)の常用
  3. -研究中に提供されたニコチンパッチ以外のニコチン置換療法製品または他の禁煙薬の使用
  4. 妊娠または授乳
  5. 現在、禁煙プログラムに参加しています
  6. 過去90日間の禁煙プログラムまたは研究への参加
  7. 別の世帯員がこのプロトコルに登録されています
  8. 積極的な薬物乱用問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:禁煙治療
ニコチン補充療法 (NRT)、自己啓発資料、簡単な対面および電話カウンセリング、すべてスペイン語で行われます。 5回の訪問ごとにコンピューター化されたアンケートがあり、毎回完了するのに1時間半かかります。
タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者の NRT は、2 週間の 21 mg ニコチン パッチ、1 週間の 14 mg パッチ、および 1 週間の 7 mg パッチで構成されます。 1 日 5 ~ 10 本のタバコを吸う参加者のニコチン パッチ療法は、2 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。 パッチの分配は、毎週の治療訪問時に行われます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ療法
5回の訪問ごとにコンピューター化されたアンケートがあり、毎回完了するのに1時間半かかります。
他の名前:
  • 調査
対面・電話問わず、1回のカウンセリングは15分程度です。 対面カウンセリング セッションは -1、0、および 3 週目に行われ、電話カウンセリング セッションは 0.5、1、および 2 週目に行われます。カウンセラーはすべてのセッションをスペイン語で行います。
現在 NCI のがん情報サービスで使用されているスペイン語の自助資料。
他の名前:
  • パンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間禁煙した参加者の数 (禁煙後 3 週目)
時間枠:第3週ポスト禁煙日
完了者のみのアプローチに基づく、生化学的に検証された 24 時間時点の禁酒率。
第3週ポスト禁煙日
24時間禁煙(禁煙後26週目)
時間枠:第26週ポスト禁煙日
完了者のみのアプローチに基づく、生化学的に検証された 24 時間時点の禁酒率。
第26週ポスト禁煙日
7 日間の禁煙 (禁煙後 3 週目)
時間枠:第3週ポスト禁煙日
コンプリートのみのアプローチに基づく、生化学的に検証された 7 日間の禁酒率。
第3週ポスト禁煙日
7日間の禁煙(禁煙後26週目)
時間枠:第26週ポスト禁煙日
コンプリートのみのアプローチに基づく、生化学的に検証された 7 日間の禁酒率。
第26週ポスト禁煙日
30日間の禁煙(禁煙後26週目)
時間枠:第26週ポスト禁煙日
コンプリートのみのアプローチに基づく、生化学的に検証された 30 日間の禁酒率。
第26週ポスト禁煙日
7 日間の禁煙 (禁煙後 3 週目) 治療の意図
時間枠:第3週ポスト禁煙日
インテント・トゥ・トリート法を用いた、生化学的に検証された7日間禁酒率の有病率
第3週ポスト禁煙日
7 日間の禁煙 (禁煙後 26 週目) 治療の意図
時間枠:第26週ポスト禁煙日
インテント・トゥ・トリート法を用いた、生化学的に検証された7日間禁酒率の有病率
第26週ポスト禁煙日
7 日間の禁煙 (禁煙後 3 週目) 継続的な禁煙
時間枠:第3週ポスト禁煙日
コンプリートのみのアプローチを使用した、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率の禁酒率
第3週ポスト禁煙日
7 日間の禁煙 (禁煙後 26 週目) 継続的な禁煙
時間枠:第26週ポスト禁煙日
コンプリートのみのアプローチを使用した、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率の禁酒率
第26週ポスト禁煙日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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