- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008748
Determinanter för rökavvänjning bland latinos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få behandling för att hjälpa dig att sluta röka, inklusive skriftligt självhjälpsmaterial, rådgivning och en leverans av nikotinplåster under 4 veckor. Under de kommande 6 månaderna kommer du att besöka M. D. Anderson 5 gånger under denna studie. Du kommer även att bli kallad 3 gånger för rådgivning om rökavvänjning under denna studie.
Studiebesök:
Första (orienterings)besöket Du kommer att bli tillfrågad om dina känslor och humör, samt hur många cigaretter du röker. Du kommer att fylla i frågeformulär på en dator. Frågeformulären kommer att handla om ditt humör, stressnivå och rökrelaterade problem. De bör ta cirka 1 timme och 30 minuter att slutföra.
Du kommer att genomföra ett utandningstest. För utandningstestet kommer du att blåsa in i ett rör som är anslutet till en maskin som används för att uppskatta mängden tobaksrök som du andas in.
Du kommer att ge två salivprover vid detta besök. För att ta det första salivprovet kommer du att placera en bit bomull i munnen i 3 minuter. Salivprovet används för att kontrollera mängden kotinin i kroppen. Kotinin är en kemikalie som produceras i din saliv när din kropp bryter ner nikotin.
Det andra salivprovet kommer att samlas in genom att spottas i en behållare. Forskare kommer att utföra genetiska tester med dessa prover för att leta efter gener som styr produktionen och användningen av neurotransmittorer, naturligt förekommande kemiska budbärare i hjärnan. Människor med vissa gener kan ha svårare att sluta röka på grund av hur nikotin påverkar dessa kemikalier. Ditt andra salivprov kommer att förvaras i ett biolager hos M. D. Anderson för användning i framtida forskning relaterad till nikotinberoende, rökning och/eller cancer. Ditt salivprov kommer att placeras i en bank med biologiska prover och data som är tillgänglig för forskare som bedriver forskning relaterad till cancer eller nikotinberoende.
Innan ditt salivprov kan användas för forskning måste personerna som gör forskningen få specifikt godkännande från Institutional Review Board (IRB) av M. D. Anderson. IRB är en kommitté som består av läkare, forskare och medlemmar av samhället. IRB ansvarar för att skydda deltagarna som är involverade i forskningsstudier och se till att all forskning görs på ett säkert och etiskt sätt. All forskning gjord på M. D. Anderson, inklusive forskning som involverar ditt salivprov från denna bank, måste först godkännas av IRB.
Dina prover kommer att få ett kodnummer. Ingen identifieringsinformation kommer att kopplas direkt till dina prover. Endast den forskare som ansvarar för banken kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna länka proverna till dig. Andra forskare som använder dina prover kommer inte att kunna länka dessa data till dig.
Erhållen genetisk information kommer inte att ges till dig.
Andra (baslinje) besöket:
Ditt andra besök (baslinje) kommer att ske 1 vecka före ditt slutdatumbesök. Du kommer att fylla i frågeformulär på en dator. Enkäterna kommer att handla om din, stressnivå, socialt stöd och rökrelaterade frågor. De bör ta cirka 1 timme och 30 minuter att slutföra.
Du kommer att genomföra ett utandningstest. För utandningstestet kommer du att blåsa in i ett rör som är anslutet till en maskin som används för att uppskatta mängden tobaksrök som du andas in.
Dina mått på höjd, vikt och midjeomkrets kommer att vidtas.
Du får även individuell rådgivning. Under rådgivningen kommer du att diskutera tekniker för att hjälpa dig att sluta röka.
Dessutom får du en liten handhållen persondator och utbildas i hur du använder den. Du kommer att ha med dig den här datorn i 4 veckor. Du kommer att använda datorn för att svara på frågor om ditt humör, stress och rökrelaterade problem. Du kommer att bli ombedd att fylla i några frågor på datorn varje gång du är sugen på att röka eller faktiskt röker. Dessutom kommer datorn att "pipa" slumpmässigt och ställa in tider och begära att du svarar på några frågor. Den här datorn väcker dig inte under natten och du kommer att kunna vänta med att svara på frågor i några minuter om den slocknar när du är upptagen. Att svara på frågorna bör ta cirka 5 till 10 minuter.
Tredje (avsluta dagen) och fjärde (vecka 3) studiebesök:
Ditt tredje besök (avslutsdag) kommer att ske 1 vecka efter ditt andra (baslinje) besök. Ditt fjärde besök kommer att ske 3 veckor efter din avslutande dag. Under dessa besök kommer du att bli ombedd att fylla i frågeformulär på en dator om ditt humör och dina känslor, samt hur många cigaretter du röker. Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att fylla i.
Du får även individuell rådgivning. Under rådgivningen kommer du att diskutera tekniker för att hjälpa dig att sluta röka.
Vid ditt tredje besök kommer du att slutföra utandningstestet och dina vikt- och midjemått kommer också att tas.
Vid ditt tredje besök kommer du att få nikotinplåster som håller till ditt fjärde besök.
Vid ditt fjärde besök kommer du att få en en veckas leverans av nikotinplåster. Du kommer att vara på nikotinplåster i totalt 4 veckor. Vid det fjärde besöket kommer du också att genomföra utandningstestet, ge ett salivprov och dina vikt- och midjemått mäts.
Senaste (vecka 26) besök:
Detta besök kommer att ske 26 veckor (eller 6 månader) efter din avslutande dag. Under dessa besök kommer du att bli ombedd att fylla i frågeformulär på en dator om ditt humör och dina känslor, samt hur många cigaretter du röker.
Frågeformulären bör ta cirka 1 1/2 timme att fylla i.
Du kommer att slutföra utandningsprovet, dina vikt- och midjemått mäts och du kommer även att ge ett salivprov vid det sista (vecka 26) besöket.
Telefonsamtal:
Mellan ditt första (Orienterings) besök och ditt fjärde (Vecka 3) besök kommer du att få 3 samtal från en rökavvänjningsrådgivare. Du kommer att få ditt första samtal några dagar innan din slutdag. Du kommer att få ett andra samtal 1 vecka efter din slutadag och ytterligare ett samtal 2 veckor efter din slutadag. Under dessa samtal kommer du att diskutera tekniker för att hjälpa dig att sluta röka. Dessa samtal kommer att ta 10 till 15 minuter och kommer att schemaläggas i förväg.
Ytterligare information:
Du kan bli kontaktad via post, telefon och/eller e-post under hela studien för att påminna dig om klinikbesök. Du kan också bli tillfrågad om information om din rökstatus under de vanliga påminnelsesamtal och/eller samtal för att boka om missade möten.
Studielängd:
Du kommer att betraktas som utanför studien när du slutför vecka 26 (eller sista) besöket.
Detta är en undersökningsstudie. Nikotinplåstret är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt. Upp till 200 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell daglig rökare som i genomsnitt >/= 5 cigaretter/dag det senaste året
- Mexikansk-amerikanska (MA) Vuxna från den Houston-baserade MA Cohort Study och/eller från samhället
- Ålder 18 till 65 år
- Motiverad att sluta röka under de kommande 30 dagarna
- Livskraftigt (fungerande) telefonnummer och hemadress
- Föredrar att prata spanska
- Registrera "8" eller mer på ett kolmonoxidutandningstest
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av nikotinplåster
- Regelbunden användning av andra tobaksprodukter än cigaretter (cigarrer, pipor, rökfri tobak)
- Användning av nikotinersättningsterapiprodukter eller andra rökavvänjningsmediciner, förutom de nikotinplåster som tillhandahålls under studien
- Graviditet eller amning
- Är för närvarande inskriven i ett rökavvänjningsprogram
- Deltagande i ett rökavvänjningsprogram eller en studie under de senaste 90 dagarna
- Ytterligare en hushållsmedlem är inskriven i detta protokoll
- Aktivt missbruksproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling för rökavvänjning
Nikotinersättningsterapi (NRT), självhjälpsmaterial, + kort personlig rådgivning och telefonrådgivning, allt på spanska.
Datoriserade frågeformulär vid vart och ett av 5 besök och kommer att ta 1 1/2 timme att fylla i varje gång.
|
NRT för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 2 veckor med 21 mg nikotinplåster, 1 vecka med 14 mg plåster och 1 vecka med 7 mg plåster.
Nikotinplåsterbehandling för deltagare som röker 5-10 cigaretter/dag kommer att bestå av 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Plåsterdispensering kommer att ske vid veckovisa behandlingsbesök.
Andra namn:
Datoriserade frågeformulär vid vart och ett av 5 besök och kommer att ta 1 1/2 timme att fylla i varje gång.
Andra namn:
Varje rådgivningssession, vare sig den är ansikte mot ansikte eller via telefon, tar cirka 15 minuter.
Personliga rådgivningssessioner äger rum under veckorna -1, 0 och 3, med telefonrådgivningssessioner under veckorna 0.5, 1 och 2. Rådgivare kommer att genomföra alla sessioner på spanska.
Spanskspråkigt självhjälpsmaterial som för närvarande används av NCI:s Cancer Information Service.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 24-timmars rökavhållsamhet (vecka 3 efter avslutad dag)
Tidsram: Vecka 3 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 24-timmars punktprevalensabstinensfrekvenser baserade på ett tillvägagångssätt endast för fullföljare.
|
Vecka 3 efter avslutad dag
|
|
24-timmars rökavhållsamhet (vecka 26 efter avslutad dag)
Tidsram: Vecka 26 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 24-timmars punktprevalensabstinensfrekvenser baserade på ett tillvägagångssätt endast för fullföljare.
|
Vecka 26 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 3 efter slutdatum)
Tidsram: Vecka 3 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser baserade på ett tillvägagångssätt endast för fullföljare.
|
Vecka 3 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 26 efter slutdatum)
Tidsram: Vecka 26 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser baserade på ett tillvägagångssätt endast för fullföljare.
|
Vecka 26 efter avslutad dag
|
|
30-dagars rökavhållsamhet (vecka 26 efter avslutad dag)
Tidsram: Vecka 26 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade abstinensfrekvenser för 30-dagarspunktsprevalens baserat på ett tillvägagångssätt endast för fullföljare.
|
Vecka 26 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 3 efter avslutad dag) Avsikt att behandla
Tidsram: Vecka 3 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser med en intention-to-treat-metod
|
Vecka 3 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 26 efter slutdatum) avsikt att behandla
Tidsram: Vecka 26 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser med en intention-to-treat-metod
|
Vecka 26 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 3 efter avslutad dag) Kontinuerlig avhållsamhet
Tidsram: Vecka 3 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser med ett tillvägagångssätt endast för fullföljare
|
Vecka 3 efter avslutad dag
|
|
7-dagars rökavhållsamhet (vecka 26 efter avslutad dag) Kontinuerlig avhållsamhet
Tidsram: Vecka 26 efter avslutad dag
|
Biokemiskt verifierade 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser med ett tillvägagångssätt endast för fullföljare
|
Vecka 26 efter avslutad dag
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .