- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008748
Determinantes del abandono del hábito de fumar entre los latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, recibirá tratamiento para ayudarlo a dejar de fumar, incluidos materiales escritos de autoayuda, asesoramiento y un suministro del parche de nicotina para 4 semanas. Durante los próximos 6 meses, visitará al M. D. Anderson 5 veces durante este estudio. También se le llamará 3 veces para recibir asesoramiento para dejar de fumar durante este estudio.
Visitas de estudio:
Primera visita (de orientación) Se le preguntará acerca de sus sentimientos y estados de ánimo, así como cuántos cigarrillos fuma. Completará cuestionarios en una computadora. Los cuestionarios serán sobre su estado de ánimo, nivel de estrés y problemas relacionados con el tabaquismo. Deben tomar alrededor de 1 hora y 30 minutos para completarse.
Completará una prueba de aliento. Para la prueba de aliento, soplará en un tubo que está conectado a una máquina que se usa para estimar la cantidad de humo de tabaco que inhala.
Le dará dos muestras de saliva en esta visita. Para recolectar la primera muestra de saliva, se colocará un trozo de algodón en la boca durante 3 minutos. La muestra de saliva se usa para verificar la cantidad de cotinina en el cuerpo. La cotinina es una sustancia química que se produce en la saliva cuando el cuerpo descompone la nicotina.
La segunda muestra de saliva se recogerá escupiendo en un recipiente. Los investigadores realizarán pruebas genéticas con estas muestras para buscar genes que controlen la producción y el uso de neurotransmisores, mensajeros químicos naturales en el cerebro. Las personas con ciertos genes pueden tener más dificultades para dejar de fumar, debido a la forma en que la nicotina afecta estos químicos. Su segunda muestra de saliva se almacenará en un depósito biológico en M. D. Anderson para su uso en futuras investigaciones relacionadas con la adicción a la nicotina, el tabaquismo y/o el cáncer. Su muestra de saliva se colocará en un banco de datos y muestras biológicas que está disponible para los investigadores que realizan investigaciones relacionadas con el cáncer o la dependencia de la nicotina.
Antes de que su muestra de saliva pueda usarse para la investigación, las personas que realizan la investigación deben obtener la aprobación específica de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de M. D. Anderson. El IRB es un comité compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética. Toda investigación realizada en el M. D. Anderson, incluida la investigación que involucre su muestra de saliva de este banco, primero debe ser aprobada por el IRB.
Sus muestras recibirán un número de código. Ninguna información de identificación se vinculará directamente a sus muestras. Solo el investigador a cargo del banco tendrá acceso a los números de código y podrá vincular las muestras con usted. Otros investigadores que utilicen sus muestras no podrán vincular estos datos con usted.
La información genética obtenida no se le proporcionará.
Segunda visita (línea de base):
Su segunda visita (Línea de base) tendrá lugar 1 semana antes de la fecha de su visita para dejar de fumar. Completará cuestionarios en una computadora. Los cuestionarios serán sobre su nivel de estrés, apoyo social y problemas relacionados con el tabaquismo. Deben tomar alrededor de 1 hora y 30 minutos para completarse.
Completará una prueba de aliento. Para la prueba de aliento, soplará en un tubo que está conectado a una máquina que se usa para estimar la cantidad de humo de tabaco que inhala.
Se tomarán las medidas de su altura, peso y circunferencia de la cintura.
También recibirá asesoramiento individual. Durante la consejería, discutirá técnicas para ayudarlo a dejar de fumar.
Además, recibirá una pequeña computadora personal de mano y recibirá capacitación sobre cómo usarla. Llevará esta computadora con usted durante 4 semanas. Utilizará la computadora para responder preguntas sobre su estado de ánimo, estrés y problemas relacionados con el tabaquismo. Se le pedirá que complete algunas preguntas en la computadora cada vez que tenga ganas de fumar o que realmente fume. Además, la computadora emitirá un "bip" al azar y en tiempos establecidos y le pedirá que responda algunas preguntas. Esta computadora no lo despertará durante la noche y podrá esperar para responder preguntas durante unos minutos si se apaga cuando está ocupado. Responder a las preguntas debe tomar entre 5 y 10 minutos.
Visitas de estudio tercera (día para dejar de fumar) y cuarta (semana 3):
Su tercera visita (día para dejar de fumar) tendrá lugar 1 semana después de su segunda visita (línea de base). Su Cuarta visita ocurrirá 3 semanas después de su Día para dejar de fumar. Durante estas visitas, se le pedirá que llene cuestionarios en una computadora sobre su estado de ánimo y sus sentimientos, así como cuántos cigarrillos fuma. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse.
También recibirá asesoramiento individual. Durante la consejería, discutirá técnicas para ayudarlo a dejar de fumar.
En su Tercera visita, completará la prueba de aliento y también se le tomarán las medidas de peso y circunferencia de la cintura.
En su Tercera visita, se le dará un suministro de parches de nicotina para que dure hasta su Cuarta visita.
En su Cuarta visita se le dará un suministro de parches de nicotina para una semana. Recibirá parches de nicotina durante un total de 4 semanas. En la Cuarta Visita, también le realizarán la prueba de aliento, le darán una muestra de saliva y le tomarán las medidas de Peso y Circunferencia de Cintura.
Última visita (semana 26):
Esta visita tendrá lugar 26 semanas (o 6 meses) después de su Día para dejar de fumar. Durante estas visitas, se le pedirá que llene cuestionarios en una computadora sobre su estado de ánimo y sus sentimientos, así como cuántos cigarrillos fuma.
Los cuestionarios deben tomar alrededor de 1 1/2 horas para completar.
Completará la prueba de aliento, se le tomarán las medidas de peso y circunferencia de la cintura y también le dará una muestra de saliva en la última visita (semana 26).
Llamadas telefónicas:
Entre su primera visita (Orientación) y su Cuarta visita (Semana 3), recibirá 3 llamadas de un consejero para dejar de fumar. Recibirá su primera llamada unos días antes de su día para dejar de fumar. Recibirá una segunda llamada 1 semana después de su Día para dejar de fumar y otra llamada 2 semanas después de su Día para dejar de fumar. Durante estas llamadas, hablará sobre técnicas que le ayudarán a dejar de fumar. Estas llamadas tendrán una duración de 10 a 15 minutos y se programarán con anticipación.
Información adicional:
Es posible que se comuniquen con usted por correo postal, teléfono y/o correo electrónico durante el estudio para recordarle las visitas a la clínica. También se le puede pedir información sobre su condición de fumador durante las llamadas de recordatorio habituales y/o llamadas para reprogramar citas perdidas.
Duración de los estudios:
Se le considerará fuera del estudio cuando complete la visita de la semana 26 (o la última).
Este es un estudio de investigación. El parche de nicotina está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. En este estudio participarán hasta 200 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario actual que promedia >/= 5 cigarrillos/día durante el último año
- Adultos mexicano-estadounidenses (MA) del estudio de cohorte MA con sede en Houston y/o de la comunidad
- Edad 18 a 65 años
- Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Número de teléfono viable (funcional) y domicilio
- Prefiere hablar en español.
- Registre "8" o más en una prueba de aliento con monóxido de carbono
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de parches de nicotina
- Uso regular de productos de tabaco que no sean cigarrillos (cigarros, pipas, tabaco sin humo)
- Uso de productos de terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar, además de los parches de nicotina suministrados durante el estudio
- Embarazo o lactancia
- Actualmente inscrito en un programa para dejar de fumar
- Participación en un programa o estudio para dejar de fumar durante los últimos 90 días
- Otro miembro del hogar está inscrito en este protocolo
- Problema de abuso de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento para dejar de fumar
Terapia de reemplazo de nicotina (TRN), materiales de autoayuda, + consejería breve presencial y telefónica, todo realizado en español.
Cuestionarios computarizados en cada una de las 5 visitas y tomará 1 1/2 horas para completar cada vez.
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La TSN para participantes que fuman >10 cigarrillos/día consistirá en 2 semanas de parches de nicotina de 21 mg, 1 semana de parches de 14 mg y 1 semana de parches de 7 mg.
La terapia con parches de nicotina para participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día consistirá en 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
La dispensación del parche se realizará en las visitas de tratamiento semanales.
Otros nombres:
Cuestionarios computarizados en cada una de las 5 visitas y tomará 1 1/2 horas para completar cada vez.
Otros nombres:
Cada sesión de asesoramiento, ya sea cara a cara o por teléfono, tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Las sesiones de consejería en persona ocurren en las semanas -1, 0 y 3, y las sesiones de consejería telefónica ocurren en las semanas 0.5, 1 y 2. Los consejeros conducirán todas las sesiones en español.
Materiales de autoayuda en español actualmente utilizados por el Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de fumar durante 24 horas (semana 3 posterior al día de dejar de fumar)
Periodo de tiempo: Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual verificadas bioquímicamente en 24 horas basadas en un enfoque de solo quienes completaron el tratamiento.
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Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar 24 horas (semana 26 posterior al día de dejar de fumar)
Periodo de tiempo: Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual verificadas bioquímicamente en 24 horas basadas en un enfoque de solo quienes completaron el tratamiento.
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Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar de 7 días (semana 3 posterior al día de dejar de fumar)
Periodo de tiempo: Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente basadas en un enfoque de solo quienes completaron el tratamiento.
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Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar de 7 días (semana 26 posterior al día de dejar de fumar)
Periodo de tiempo: Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente basadas en un enfoque de solo quienes completaron el tratamiento.
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Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar durante 30 días (semana 26 después del día en que dejó de fumar)
Periodo de tiempo: Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia de punto de 30 días verificadas bioquímicamente basadas en un enfoque de solo quienes completaron.
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Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar de 7 días (Semana 3 después del día de dejar de fumar) Intención de tratar
Periodo de tiempo: Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente utilizando un enfoque de intención de tratar
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Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Abstinencia de fumar durante 7 días (semana 26 después del día en que dejó de fumar) Intención de tratar
Periodo de tiempo: Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente utilizando un enfoque de intención de tratar
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Semana 26 después del día de dejar de fumar
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7 días de abstinencia de fumar (semana 3 posterior al día de dejar de fumar) Abstinencia continua
Periodo de tiempo: Semana 3 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente utilizando un enfoque de solo quienes completaron
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Semana 3 después del día de dejar de fumar
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7 días de abstinencia de fumar (semana 26 posterior al día de dejar de fumar) Abstinencia continua
Periodo de tiempo: Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificadas bioquímicamente utilizando un enfoque de solo quienes completaron
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Semana 26 después del día de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH)
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