拉丁美洲人戒烟的决定因素
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究,您将接受帮助您戒烟的治疗,包括书面自助材料、咨询和为期 4 周的尼古丁贴片供应。 在接下来的 6 个月中,您将在本研究期间访问 M. D. Anderson 5 次。 在本研究期间,您还将被要求进行 3 次戒烟咨询。
考察访问:
第一次(迎新)拜访 您将被问及您的感受和情绪,以及您抽了多少支香烟。 您将在计算机上填写问卷。 调查问卷将涉及您的情绪、压力水平和与吸烟有关的问题。 它们大约需要 1 小时 30 分钟才能完成。
您将完成呼气测试。 对于呼吸测试,您将吹入连接到机器的管子,该机器用于估计您吸入的烟草烟雾量。
这次访视时您将提供两个唾液样本。 要收集第一个唾液样本,您需要将一块棉花放入口中 3 分钟。 唾液样本用于检查体内可替宁的含量。 可替宁是人体分解尼古丁时唾液中产生的一种化学物质。
第二个唾液样本将通过吐到容器中来收集。 研究人员将对这些样本进行基因测试,以寻找控制神经递质产生和使用的基因,神经递质是大脑中自然产生的化学信使。 由于尼古丁影响这些化学物质的方式,具有某些基因的人可能更难戒烟。 您的第二个唾液样本将储存在 M. D. Anderson 的生物储存库中,用于未来与尼古丁成瘾、吸烟和/或癌症相关的研究。 您的唾液样本将被存放在生物样本和数据库中,供从事与癌症或尼古丁依赖相关研究的研究人员使用。
在您的唾液样本可用于研究之前,进行研究的人员必须获得 M. D. Anderson 机构审查委员会 (IRB) 的特别批准。 IRB 是一个由医生、研究人员和社区成员组成的委员会。 IRB 负责保护参与研究的参与者,并确保所有研究都以安全和合乎道德的方式进行。 在 M. D. Anderson 进行的所有研究,包括涉及您来自该银行的唾液样本的研究,都必须首先获得 IRB 的批准。
您的样品将获得一个代码编号。 任何识别信息都不会直接链接到您的样品。 只有负责银行的研究人员才能访问代码并能够将样本链接到您。 使用您的样本的其他研究人员将无法将此数据与您联系起来。
获得的遗传信息不会提供给您。
第二次(基线)访问:
您的第二次访问(基线)将在您的戒烟日期访问前 1 周进行。 您将在计算机上填写问卷。 调查问卷将涉及您的压力水平、社会支持和与吸烟有关的问题。 它们大约需要 1 小时 30 分钟才能完成。
您将完成呼气测试。 对于呼吸测试,您将吹入连接到机器的管子,该机器用于估计您吸入的烟草烟雾量。
将测量您的身高、体重和腰围。
您还将获得个别咨询。 在咨询期间,您将讨论帮助您戒烟的技巧。
此外,您将收到一台小型手持个人电脑,并接受如何使用它的培训。 您将随身携带这台计算机 4 周。 您将使用计算机回答有关您的情绪、压力和吸烟相关问题的问题。 每次您有吸烟的冲动或实际吸烟时,系统都会要求您在计算机上填写一些问题。 此外,计算机会随机和设定时间发出“哔”声,并要求您回答一些问题。 这台电脑不会在夜间唤醒您,如果您在忙碌时关闭,您可以等待几分钟来回答问题。 回答问题大约需要 5 到 10 分钟。
第三次(戒烟日)和第四次(第 3 周)学习访问:
您的第三次访问(戒烟日)将在您第二次(基线)访问后 1 周进行。 您的第四次访问将在您的戒烟日后 3 周进行。 在这些访问期间,您将被要求在计算机上填写关于您的情绪和感受以及您抽了多少支香烟的问卷。 完成问卷大约需要 30 分钟。
您还将获得个别咨询。 在咨询期间,您将讨论帮助您戒烟的技巧。
在您的第三次就诊时,您将完成呼气测试,并且还将测量您的体重和腰围。
在您第三次就诊时,您将获得尼古丁贴片,可以持续到您第四次就诊。
在您第四次就诊时,您将获得为期一周的尼古丁贴片。 您将使用尼古丁贴片总共 4 周。 在第四次就诊时,您还将完成呼气测试,提供唾液样本,并测量您的体重和腰围。
最后(第 26 周)访问:
这次访问将在您的戒烟日后 26 周(或 6 个月)进行。 在这些访问期间,您将被要求在计算机上填写关于您的情绪和感受以及您抽了多少支香烟的问卷。
完成问卷大约需要 1 1/2 小时。
您将完成呼气测试,测量您的体重和腰围,您还将在最后一次(第 26 周)访问时提供唾液样本。
电话:
在您的第一次(迎新)访问和第四次(第 3 周)访问之间,您将接到戒烟顾问打来的 3 通电话。 您将在戒烟日前几天接到第一个电话。 您将在戒烟日 1 周后接到第二个电话,并在戒烟日 2 周后接到另一个电话。 在这些电话中,您将讨论帮助您戒烟的技巧。 这些电话将持续 10 到 15 分钟,并且会提前安排。
附加信息:
在整个研究过程中,我们可能会通过邮件、电话和/或电子邮件与您联系,以提醒您就诊。 在通常的提醒电话和/或重新安排错过的约会的电话中,您可能还会被要求提供有关您吸烟状况的信息。
学习时间:
当您完成第 26 周(或最后一次)访问时,您将被视为停止学习。
这是一项调查研究。 尼古丁贴片已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 200 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 过去一年平均 >/= 5 支香烟/天的当前每日吸烟者
- 来自休斯顿 MA 队列研究和/或社区的墨西哥裔美国人 (MA) 成年人
- 18 至 65 岁
- 有动力在未来 30 天内戒烟
- 可行(工作)电话号码和家庭住址
- 更喜欢说西班牙语
- 在一氧化碳呼气测试中登记“8”或更多
排除标准:
- 尼古丁贴片使用禁忌症
- 经常使用香烟以外的烟草制品(雪茄、烟斗、无烟烟草)
- 使用尼古丁替代疗法产品或其他戒烟药物,但研究期间提供的尼古丁贴片除外
- 怀孕或哺乳
- 目前正在参加戒烟计划
- 在过去 90 天内参加戒烟计划或研究
- 另一位家庭成员加入了此协议
- 活性物质滥用问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:戒烟治疗
尼古丁替代疗法 (NRT)、自助材料、+ 简短的面对面和电话咨询,全部以西班牙语进行。
在 5 次访问中每次进行计算机化问卷调查,每次需要 1 1/2 小时才能完成。
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每天吸烟超过 10 支香烟的参与者的 NRT 将包括 2 周的 21 毫克尼古丁贴片、1 周的 14 毫克尼古丁贴片和 1 周的 7 毫克尼古丁贴片。
每天吸 5-10 支香烟的参与者的尼古丁贴片疗法包括 2 周 14 毫克贴片和 2 周 7 毫克贴片。
贴片分配将在每周治疗访问时进行。
其他名称:
在 5 次访问中每次进行计算机化问卷调查,每次需要 1 1/2 小时才能完成。
其他名称:
每次咨询会议,无论是面对面还是通过电话,都将持续大约 15 分钟。
面对面的咨询会在第 -1、0 和 3 周进行,电话咨询会在第 0.5、1 和 2 周进行。辅导员将用西班牙语进行所有会议。
NCI 癌症信息服务目前使用的西班牙语自助材料。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时戒烟的参与者人数(戒烟后第 3 周)
大体时间:戒烟后第 3 周
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基于仅完成者方法的生化验证的 24 小时点流行戒断率。
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戒烟后第 3 周
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24 小时戒烟(戒烟后第 26 周)
大体时间:戒烟后第 26 周
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基于仅完成者方法的生化验证的 24 小时点流行戒断率。
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戒烟后第 26 周
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7 天戒烟(戒烟后第 3 周)
大体时间:戒烟后第 3 周
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基于仅完成者方法的生化验证的 7 天点流行戒断率。
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戒烟后第 3 周
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7 天戒烟(戒烟后第 26 周)
大体时间:戒烟后第 26 周
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基于仅完成者方法的生化验证的 7 天点流行戒断率。
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戒烟后第 26 周
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30 天戒烟(戒烟后第 26 周)
大体时间:戒烟后第 26 周
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基于仅完成者方法的生化验证的 30 天点流行戒断率。
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戒烟后第 26 周
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7 天戒烟(戒烟后第 3 周)意向治疗
大体时间:戒烟后第 3 周
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使用意向治疗方法进行生化验证的 7 天点流行戒断率
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戒烟后第 3 周
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7 天戒烟(戒烟后第 26 周)意向治疗
大体时间:戒烟后第 26 周
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使用意向治疗方法进行生化验证的 7 天点流行戒断率
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戒烟后第 26 周
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7 天戒烟(戒烟后第 3 周) 连续戒烟
大体时间:戒烟后第 3 周
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使用仅完成者方法进行生化验证的 7 天点流行戒断率
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戒烟后第 3 周
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7 天戒烟(戒烟后第 26 周) 连续戒烟
大体时间:戒烟后第 26 周
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使用仅完成者方法进行生化验证的 7 天点流行戒断率
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戒烟后第 26 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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