- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01008748
Latinon tupakoinnin lopettamisen määräävät tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, saat hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi, mukaan lukien kirjalliset itseapumateriaalit, neuvonta ja nikotiinilaastarin toimitus 4 viikon ajan. Seuraavien kuuden kuukauden aikana vierailet M. D. Andersonin luona 5 kertaa tämän tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen aikana sinulle soitetaan myös 3 kertaa tupakoinnin lopettamisneuvontaan.
Opintovierailut:
Ensimmäinen (orientaatio)käynti Sinulta kysytään tunteistasi ja mielialoistasi sekä kuinka monta savuketta poltat. Täytät kyselylomakkeet tietokoneella. Kyselylomakkeet koskevat mielialaasi, stressitasoasi ja tupakointiin liittyviä asioita. Niiden suorittamiseen kuluu noin 1 tunti ja 30 minuuttia.
Suoritat hengitystestin. Hengitystestiä varten puhallat putkeen, joka on kiinnitetty koneeseen, jota käytetään arvioimaan hengittämäsi tupakansavun määrä.
Tällä käynnillä annat kaksi sylkinäytettä. Ensimmäisen sylkinäytteen ottamiseksi asetat puuvillanpalan suuhusi 3 minuutiksi. Sylkinäytteestä tarkistetaan kehon kotiniinin määrä. Kotiniini on kemikaali, jota syntyy syljessäsi, kun kehosi hajottaa nikotiinia.
Toinen sylkinäyte otetaan sylkemällä säiliöön. Tutkijat tekevät geneettisiä testejä näillä näytteillä etsiäkseen geenejä, jotka ohjaavat välittäjäaineiden tuotantoa ja käyttöä, aivoissa luonnossa esiintyviä kemiallisia lähettiläitä. Ihmisillä, joilla on tietyt geenit, voi olla vaikeampaa lopettaa tupakointi, koska nikotiini vaikuttaa näihin kemikaaleihin. Toinen sylkinäytteesi säilytetään M. D. Andersonin biovarastossa käytettäväksi tulevassa nikotiiniriippuvuuteen, tupakointiin ja/tai syöpään liittyvässä tutkimuksessa. Sylkinäytteesi sijoitetaan biologisten näytteiden ja tietojen pankkiin, joka on syöpään tai nikotiiniriippuvuuteen liittyvää tutkimusta tekevien tutkijoiden saatavilla.
Ennen kuin sylkinäytettä voidaan käyttää tutkimukseen, tutkimusta tekevien ihmisten on saatava erityinen hyväksyntä M. D. Andersonin Institutional Review Boardilta (IRB). IRB on komitea, joka koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja yhteisön jäsenistä. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja siitä, että kaikki tutkimus tehdään turvallisesti ja eettisesti. IRB:n on ensin hyväksyttävä kaikki M. D. Andersonissa tehdyt tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joihin liittyy sylkinäytteesi tästä pankista.
Näytteillesi annetaan koodinumero. Mitään tunnistetietoja ei linkitetä suoraan näytteihisi. Vain pankista vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää näytteet sinuun. Muut näytteitäsi käyttävät tutkijat eivät voi linkittää näitä tietoja sinuun.
Saatua geneettistä tietoa ei anneta sinulle.
Toinen (perus)käynti:
Toinen vierailusi (perustilanne) tapahtuu viikkoa ennen lopetuspäiväkäyntiäsi. Täytät kyselylomakkeet tietokoneella. Kyselylomakkeet koskevat sinua, stressitasoasi, sosiaalista tukea ja tupakointiin liittyviä asioita. Niiden suorittamiseen kuluu noin 1 tunti ja 30 minuuttia.
Suoritat hengitystestin. Hengitystestiä varten puhallat putkeen, joka on kiinnitetty koneeseen, jota käytetään arvioimaan hengittämäsi tupakansavun määrä.
Pituus-, paino- ja vyötärönympärysmittaukset otetaan huomioon.
Saat myös yksilöllistä neuvontaa. Neuvonnan aikana keskustelet tekniikoista, jotka auttavat sinua lopettamaan tupakoinnin.
Lisäksi saat pienen kädessä pidettävän henkilökohtaisen tietokoneen ja saat koulutuksen sen käyttöön. Kuljetat tätä tietokonetta mukanasi 4 viikkoa. Käytät tietokonetta vastataksesi mielialaasi, stressiäsi ja tupakointiin liittyviä kysymyksiä koskeviin kysymyksiin. Sinua pyydetään täyttämään joitakin kysymyksiä tietokoneella joka kerta, kun sinulla on halu polttaa tai todella tupakoit. Lisäksi tietokone "piippaa" satunnaisesti ja asettaa ajat ja pyytää sinua vastaamaan joihinkin kysymyksiin. Tämä tietokone ei herätä sinua yöllä ja voit odottaa vastaamista kysymyksiin muutaman minuutin, jos se sammuu, kun olet kiireinen. Kysymyksiin vastaaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
Kolmas (loppupäivä) ja neljäs (viikko 3) opintokäynnit:
Kolmas käyntisi (poistumispäivä) tapahtuu viikon kuluttua toisesta (perustilanne) vierailustasi. Neljäs käyntisi tapahtuu 3 viikkoa lopetuspäiväsi jälkeen. Näillä vierailuilla sinua pyydetään täyttämään tietokoneella kyselylomakkeet mielialoistasi ja tunteistasi sekä polttamastasi tupakasta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Saat myös yksilöllistä neuvontaa. Neuvonnan aikana keskustelet tekniikoista, jotka auttavat sinua lopettamaan tupakoinnin.
Kolmannella vierailullasi suoritat hengitystestin ja myös painosi ja vyötärön ympärysmittaukset otetaan huomioon.
Kolmannella käynnilläsi sinulle annetaan nikotiinilaastareita, jotka kestävät neljänteen käyntiin asti.
Neljännellä käynnilläsi sinulle annetaan viikon määrä nikotiinilaastareita. Käytät nikotiinilaastareita yhteensä 4 viikkoa. Neljännellä käynnillä suoritat myös hengitystestin, annat sylkinäytteen ja mittaamme painosi ja vyötärön ympärysmitan.
Viimeisin (viikko 26) käynti:
Tämä käynti tapahtuu 26 viikkoa (tai 6 kuukautta) lopetuspäiväsi jälkeen. Näillä vierailuilla sinua pyydetään täyttämään tietokoneella kyselylomakkeet mielialoistasi ja tunteistasi sekä polttamastasi tupakasta.
Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 1 1/2 tuntia.
Suoritat hengitystestin, mitataan paino- ja vyötärönympärysmittaukset ja annat myös sylkinäytteen viimeisellä (viikolla 26) käynnillä.
Puhelut:
Ensimmäisen (orientaatio) käyntisi ja neljännen (viikko 3) käyntisi välillä saat 3 puhelua tupakoinnin lopettamisen neuvonantajalta. Saat ensimmäisen puhelusi muutamaa päivää ennen lopetuspäivää. Saat toisen puhelun 1 viikko lopetuspäivän jälkeen ja toisen puhelun 2 viikkoa lopetuspäivän jälkeen. Näiden puheluiden aikana keskustelet tekniikoista, jotka auttavat sinua lopettamaan tupakoinnin. Nämä puhelut kestävät 10–15 minuuttia ja ne ajoitetaan etukäteen.
Lisäinformaatio:
Sinuun voidaan ottaa yhteyttä postitse, puhelimitse ja/tai sähköpostitse koko tutkimuksen ajan muistuttamaan sinua klinikkakäynneistä. Sinulta saatetaan myös kysyä tietoja tupakointitilastasi tavanomaisten muistutuspuheluiden ja/tai puheluiden aikana, kun soitat poissaolemattomien aikojen uudelleenjärjestelyyn.
Opintojen pituus:
Sinut katsotaan poissa opinnoista, kun suoritat viikon 26 (tai viimeisen) vierailun.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nikotiinilaastari on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen päivittäinen tupakoitsija, joka kuluttaa keskimäärin >/= 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
- Meksikolais-amerikkalaiset (MA) aikuiset Houstonissa sijaitsevasta MA-kohorttitutkimuksesta ja/tai yhteisöstä
- Ikä 18-65 vuotta
- Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana
- Toimiva (työ)puhelinnumero ja kotiosoite
- Puhuu mieluiten espanjaa
- Rekisteröi "8" tai enemmän hiilimonoksidihengitystestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinilaastarin käytön vasta-aihe
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden (sikarit, piiput, savuton tupakka) säännöllinen käyttö
- Nikotiinikorvaushoitotuotteiden tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta tutkimuksen aikana toimitettuja nikotiinilaastareita
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Osallistuminen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Toinen perheen jäsen on rekisteröity tähän protokollaan
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tupakoinnin lopettamisen hoito
Nikotiinikorvaushoito (NRT), itseapumateriaalit, + lyhyt henkilökohtainen ja puhelinneuvonta, kaikki suoritetaan espanjaksi.
Tietokoneistetut kyselylomakkeet jokaisella viidellä käynnillä, ja niiden täyttämiseen kuluu 1 1/2 tuntia joka kerta.
|
NRT osallistujille, jotka polttavat > 10 savuketta/päivä, koostuu 2 viikkoa 21 mg nikotiinilaastareista, 1 viikko 14 mg laastareista ja 1 viikko 7 mg laastareista.
Nikotiinilaastarihoito osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, koostuu 2 viikon 14 mg laastareista ja 2 viikon 7 mg laastareista.
Laastari jaetaan viikoittaisilla hoitokäynneillä.
Muut nimet:
Tietokoneistetut kyselylomakkeet jokaisella viidellä käynnillä, ja niiden täyttämiseen kuluu 1 1/2 tuntia joka kerta.
Muut nimet:
Jokainen neuvonta, joko kasvokkain tai puhelimitse, kestää noin 15 minuuttia.
Henkilökohtaiset neuvontaistunnot tapahtuvat viikoilla -1, 0 ja 3, puhelinneuvonta viikoilla 0,5, 1 ja 2. Ohjaajat pitävät kaikki istunnot espanjaksi.
Espanjankieliset itseapumateriaalit, joita tällä hetkellä käyttää NCI:n syöpätietopalvelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin tupakoinnin lopettaminen (viikko 3 lopettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti varmennettu 24 tunnin pisteen levinneisyysaste, joka perustuu vain täytteille tarkoitettuun lähestymistapaan.
|
Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
|
24 tunnin tupakoinnin lopettaminen (viikko 26 lopettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti varmennettu 24 tunnin pisteen levinneisyysaste, joka perustuu vain täytteille tarkoitettuun lähestymistapaan.
|
Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 3 lopettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistetut 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusluvut perustuvat vain täytteille tarkoitettuun lähestymistapaan.
|
Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 26 lopettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistetut 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusluvut perustuvat vain täytteille tarkoitettuun lähestymistapaan.
|
Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
|
30 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 26 lopettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti varmennetut 30 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusluvut, jotka perustuvat vain täytteille tarkoitettuun lähestymistapaan.
|
Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 3 lopettamisen jälkeinen päivä) Hoitoaihe
Aikaikkuna: Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusaste käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa
|
Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 26 lopettamisen jälkeinen päivä) Hoitoaihe
Aikaikkuna: Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusaste käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa
|
Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 3 lopettamisen jälkeinen päivä) Jatkuva raittius
Aikaikkuna: Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistetut 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusluvut käyttämällä vain täydellistä lähestymistapaa
|
Viikko 3 lopetuspäivän jälkeen
|
|
7 päivän tupakoinnin lopettaminen (viikko 26 lopettamisen jälkeinen päivä) Jatkuva raittius
Aikaikkuna: Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Biokemiallisesti vahvistetut 7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiusluvut käyttämällä vain täydellistä lähestymistapaa
|
Viikko 26 lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvaushoito (NRT)
-
Roswell Park Cancer InstituteLopetettuTupakkaan liittyvä karsinoomaYhdysvallat