- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008748
Determinanter for rygestop blandt latinoer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage behandling for at hjælpe dig med at holde op med at ryge, herunder skriftligt selvhjælpsmateriale, rådgivning og en forsyning af nikotinplasteret i 4 uger. I løbet af de næste 6 måneder vil du besøge M. D. Anderson 5 gange i løbet af denne undersøgelse. Du vil også blive kaldt 3 gange til rygestoprådgivning i løbet af denne undersøgelse.
Studiebesøg:
Første (Orienterings) Besøg Du vil blive spurgt om dine følelser og humør, samt hvor mange cigaretter du ryger. Du vil udfylde spørgeskemaer på en computer. Spørgeskemaerne vil handle om dit humør, stressniveau og rygerelaterede problemer. De bør tage omkring 1 time og 30 minutter at gennemføre.
Du vil gennemføre en udåndingstest. Til udåndingstesten vil du blæse ind i et rør, der er fastgjort til en maskine, der bruges til at vurdere mængden af tobaksrøg, du indånder.
Du vil give to spytprøver ved dette besøg. For at tage den første spytprøve skal du placere et stykke bomuld i munden i 3 minutter. Spytprøven bruges til at kontrollere mængden af cotinin i kroppen. Kotinin er et kemikalie, der produceres i dit spyt, når din krop nedbryder nikotin.
Den anden spytprøve vil blive opsamlet ved at spytte i en beholder. Forskere vil udføre genetiske tests med disse prøver for at lede efter gener, der styrer produktionen og brugen af neurotransmittere, naturligt forekommende kemiske budbringere i hjernen. Mennesker med visse gener kan have sværere ved at holde op med at ryge på grund af den måde, nikotin påvirker disse kemikalier på. Din anden spytprøve vil blive opbevaret i et biodepot hos M. D. Anderson til brug i fremtidig forskning relateret til nikotinafhængighed, rygning og/eller kræft. Din spytprøve vil blive placeret i en bank af biologiske prøver og data, som er tilgængelige for forskere, der udfører forskning relateret til kræft eller nikotinafhængighed.
Før din spytprøve kan bruges til forskning, skal de personer, der udfører forskningen, have specifik godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af M. D. Anderson. IRB er et udvalg, der består af læger, forskere og medlemmer af samfundet. IRB er ansvarlig for at beskytte deltagerne, der er involveret i forskningsstudier og sørge for, at al forskning udføres på en sikker og etisk måde. Al forskning udført hos M. D. Anderson, inklusive forskning, der involverer din spytprøve fra denne bank, skal først godkendes af IRB.
Dine prøver vil få et kodenummer. Ingen identifikationsoplysninger vil blive direkte knyttet til dine prøver. Kun den forsker, der er ansvarlig for banken, vil have adgang til kodenumrene og være i stand til at knytte prøverne til dig. Andre forskere, der bruger dine prøver, vil ikke være i stand til at knytte disse data til dig.
Indhentede genetiske oplysninger vil ikke blive givet til dig.
Andet (baseline) besøg:
Dit andet besøg (Baseline) vil finde sted 1 uge før dit Afslutdato besøg. Du vil udfylde spørgeskemaer på en computer. Spørgeskemaerne vil handle om dit, stressniveau, social støtte og rygerelaterede problemstillinger. De bør tage omkring 1 time og 30 minutter at gennemføre.
Du vil gennemføre en udåndingstest. Til udåndingstesten vil du blæse ind i et rør, der er fastgjort til en maskine, der bruges til at vurdere mængden af tobaksrøg, du indånder.
Dine mål for højde, vægt og taljeomkreds vil blive taget.
Du vil også modtage individuel rådgivning. Under rådgivningen vil du diskutere teknikker til at hjælpe dig med at holde op med at ryge.
Derudover får du en lille håndholdt personlig computer og bliver trænet i, hvordan du bruger den. Du vil have denne computer med dig i 4 uger. Du vil bruge computeren til at besvare spørgsmål om dit humør, stress og rygerelaterede problemer. Du vil blive bedt om at udfylde nogle spørgsmål på computeren, hver gang du har rygetrang eller faktisk ryger. Desuden vil computeren "bippe" tilfældigt og indstille tidspunkter og bede dig besvare nogle spørgsmål. Denne computer vil ikke vække dig i løbet af natten, og du vil være i stand til at vente med at besvare spørgsmål i et par minutter, hvis den slukker, når du har travlt. Besvarelsen af spørgsmålene bør tage omkring 5 til 10 minutter.
Tredje (ophørsdag) og fjerde (uge 3) studiebesøg:
Dit tredje besøg (Ophørsdag) vil finde sted 1 uge efter dit andet (Baseline) besøg. Dit fjerde besøg finder sted 3 uger efter din ophørsdag. Under disse besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på en computer om dit humør og følelser, samt hvor mange cigaretter du ryger. Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde.
Du vil også modtage individuel rådgivning. Under rådgivningen vil du diskutere teknikker til at hjælpe dig med at holde op med at ryge.
Ved dit tredje besøg vil du gennemføre udåndingstesten, og dine vægt- og taljemål vil også blive taget.
Ved dit tredje besøg vil du få en forsyning af nikotinplastre, der holder indtil dit fjerde besøg.
Ved dit fjerde besøg vil du få en uges forsyning af nikotinplastre. Du vil være på nikotinplaster i i alt 4 uger. Ved det fjerde besøg vil du også gennemføre udåndingstesten, give en spytprøve, og dine vægt- og taljemål vil blive taget.
Sidste (uge 26) besøg:
Dette besøg finder sted 26 uger (eller 6 måneder) efter din ophørsdag. Under disse besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på en computer om dit humør og følelser, samt hvor mange cigaretter du ryger.
Spørgeskemaerne bør tage omkring 1 1/2 time at udfylde.
Du vil gennemføre udåndingsprøven, dine vægt- og taljemål vil blive taget, og du vil også give en spytprøve ved det sidste (uge 26) besøg.
Telefonopkald:
Mellem dit første (Orienterings) besøg og dit fjerde (Uge 3) besøg, vil du modtage 3 opkald fra en rygestoprådgiver. Du modtager dit første opkald et par dage før din ophørsdag. Du vil modtage et andet opkald 1 uge efter din Ophørsdag og endnu et opkald 2 uger efter din Ophørsdag. Under disse opkald vil du diskutere teknikker til at hjælpe dig med at holde op med at ryge. Disse opkald varer 10 til 15 minutter og vil blive planlagt på forhånd.
Yderligere Information:
Du kan blive kontaktet via mail, telefon og/eller e-mail under hele undersøgelsen for at minde dig om klinikbesøg. Du kan også blive bedt om oplysninger om din rygestatus under de sædvanlige påmindelsesopkald og/eller opkald for at omplanlægge ubesvarede aftaler.
Studielængde:
Du vil blive betragtet som ude af studiet, når du afslutter uge 26 (eller sidste) besøg.
Dette er en undersøgelse. Nikotinplasteret er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt. Op til 200 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel daglig ryger, der i gennemsnit >/= 5 cigaretter/dag det sidste år
- Mexicansk-amerikanske (MA) voksne fra det Houston-baserede MA Cohort Study og/eller fra samfundet
- Alder 18 til 65 år
- Motiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Levedygtigt (fungerende) telefonnummer og hjemmeadresse
- Foretrækker at tale spansk
- Registrer "8" eller mere på en kulilteudåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af nikotinplaster
- Regelmæssig brug af andre tobaksvarer end cigaretter (cigarer, piber, røgfri tobak)
- Brug af nikotinerstatningsprodukter eller andre rygestopmedicin, bortset fra de nikotinplastre, der blev leveret under undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Er i øjeblikket tilmeldt et rygestopprogram
- Deltagelse i et rygestopprogram eller -studie inden for de seneste 90 dage
- Et andet husstandsmedlem er tilmeldt denne protokol
- Aktivt stofmisbrugsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rygestopbehandling
Nikotinerstatningsterapi (NRT), selvhjælpsmaterialer, + kort personlig og telefonisk rådgivning, alt sammen udført på spansk.
Computeriserede spørgeskemaer ved hvert af 5 besøg og vil tage 1 1/2 time at udfylde hver gang.
|
NRT for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 2 uger med 21 mg nikotinplastre, 1 uge med 14 mg plastre og 1 uge med 7 mg plastre.
Nikotinplasterbehandling for deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, vil bestå af 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
Plasterdispensation vil ske ved ugentlige behandlingsbesøg.
Andre navne:
Computeriserede spørgeskemaer ved hvert af 5 besøg og vil tage 1 1/2 time at udfylde hver gang.
Andre navne:
Hver rådgivningssession, hvad enten den er ansigt til ansigt eller over telefonen, varer cirka 15 minutter.
Personlige rådgivningssessioner finder sted i uge -1, 0 og 3, med telefonrådgivningssessioner i uge 0.5, 1 og 2. Rådgivere vil gennemføre alle sessioner på spansk.
Spansksprogede selvhjælpsmaterialer, der i øjeblikket bruges af NCI's Cancer Information Service.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 24-timers rygeafholdenhed (Uge 3 Post Stop Day)
Tidsramme: Uge 3 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede 24-timers punktprævalens abstinensrater baseret på en tilgang, der kun er fuldført.
|
Uge 3 efter ophørsdag
|
|
24-timers rygeafholdenhed (Uge 26 Post Stop Day)
Tidsramme: Uge 26 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede 24-timers punktprævalens abstinensrater baseret på en tilgang, der kun er fuldført.
|
Uge 26 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (Uge 3 Post Stop Day)
Tidsramme: Uge 3 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede abstinensrater for 7-dages punktprævalens baseret på en tilgang, der kun er fuldført.
|
Uge 3 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (Uge 26 Post Stop Day)
Tidsramme: Uge 26 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede abstinensrater for 7-dages punktprævalens baseret på en tilgang, der kun er fuldført.
|
Uge 26 efter ophørsdag
|
|
30-dages rygeafholdenhed (Uge 26 Post Stop Day)
Tidsramme: Uge 26 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede abstinensrater for 30-dages punktprævalens baseret på en tilgang, der kun er fuldført.
|
Uge 26 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (Uge 3 Post Stop Day) Intention to Treat
Tidsramme: Uge 3 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede 7-dages punktprævalens abstinensrater ved hjælp af en intention-to-treat tilgang
|
Uge 3 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (uge 26 efter ophørsdag) Hensigt at behandle
Tidsramme: Uge 26 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede 7-dages punktprævalens abstinensrater ved hjælp af en intention-to-treat tilgang
|
Uge 26 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (uge 3 efter ophørsdag) Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Uge 3 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede abstinensrater for 7-dages punktprævalens ved hjælp af en tilgang, der kun er fuldført
|
Uge 3 efter ophørsdag
|
|
7-dages rygeafholdenhed (uge 26 efter ophørsdag) Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Uge 26 efter ophørsdag
|
Biokemisk verificerede abstinensrater for 7-dages punktprævalens ved hjælp af en tilgang, der kun er fuldført
|
Uge 26 efter ophørsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi (NRT)
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater